【讨论】医疗器械管理

唐延进 · 发表于 2017-7-21 12:04:45

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我们医疗器械的生产有必要按照药品GMP要求来管理吗？如果不按照药品GMP管理我们应该要监管到说明程度？欢迎大家讨论、拍砖。

及时 · 发表于 2017-7-21 13:08:18

支持斑竹，踊跃发言，趋势是按照GMP，目前是ISO13485体系

及时 · 发表于 2017-7-21 13:09:27

其实不管GMP，还是ISO13485，目的都是保证产品生产质量

huanmojing · 发表于 2017-7-21 14:28:00

医疗器械有医疗器械生产质量管理规范，也有相关的附录，为什么要按照药品GMP来呢？很明显不适用啊。

huanmojing · 发表于 2017-7-21 14:28:39

你要说在某些方向参考药品GMP，我是赞成的，但是如果全照药品GMP来，肯定不切实际

苦瓜和尚 · 发表于 2017-7-21 14:38:26

目前医疗器械生产质量管理是依据1SO13485和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械的GMP）的要求进行管理的。在生产企业13485质量管理体系的建立是强制性的，在《规范》中有明确要求“生产企业必须建立质量管理体系并至少配置2名内审员”。《规范》+13485的运行模式还是有一定的合理性的。《规范》只是在必要的资源配置和监控点上给予强制性规定，而13485则是在整体上规范企业的生产管理过程。相比之下13485较《规范》更加的细致，各企业需要根据自身特点进行节选，对不适用的条款进行合理删减，从而配合《规范》形成一个合理的互补体系。

刘逸小小 · 发表于 2017-7-21 15:10:45

我觉得应该按照自己的需要选择相适应的法规吧，比如产品的市场在欧洲那就ISO13485就可以了吧

爱-是动词 · 发表于 2017-7-21 15:20:20

13485貌似不是强制性的，有实力或者产品有出口等需求的可能要过13485，国内《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，才是法律，才是王道，是必须达到的！

15206126084 · 发表于 2017-7-21 16:14:47

可以按照国家局发布的“医疗器械生产质量管理规范”来进行管理。

唐延进 · 发表于 2017-7-21 20:18:06

15206126084 发表于 2017-7-21 16:14
可以按照国家局发布的“医疗器械生产质量管理规范”来进行管理。

我是想表达国家的标准趋势

familymember · 发表于 2017-7-24 12:32:06

爱-是动词发表于 2017-7-21 15:20
13485貌似不是强制性的，有实力或者产品有出口等需求的可能要过13485，国内《医疗器械生产质量管理规范》及 ...

同意同意同意同意同意同意

唐延进 · 发表于 2017-7-25 08:10:00

huanmojing 发表于 2017-7-21 14:28
医疗器械有医疗器械生产质量管理规范，也有相关的附录，为什么要按照药品GMP来呢？很明显不适用啊。

总则按照GMP管理，不同类别按照附录趋严管理，不仅可以控制产品质量同时也可以改变现在行业的乱象，不好吗？

huanmojing · 发表于 2017-7-25 15:05:11

tang_yanjin 发表于 2017-7-25 08:10
总则按照GMP管理，不同类别按照附录趋严管理，不仅可以控制产品质量同时也可以改变现在行业的乱象，不好 ...

药品和医疗器械终究是不一样的，强行揉和反倒不好吧

familymember · 发表于 2017-8-7 14:06:50

meteoric88 发表于 2017-7-21 14:38
目前医疗器械生产质量管理是依据1SO13485和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械的GMP）的要求进行管理 ...

支持回答~~

月上三竿 · 发表于 2018-10-22 17:29:45

殊途同归啊，方式方法基本是通的

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