原料药生产洗涤的用水量怎么体现？

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-7-21 12:07:59

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在原料药生产过程中，如果涉及到产品需要用水进行洗涤。。但洗涤的次数以质量达到为目的。

这样洗涤的用水量每一批次就可能不固定。

  请问这样的用水量一定需要在原料药工艺处方中体现吗？可不可以不体现，这个操作的用水量？

  如果一定要体现，是不是可以描述为适量？

  否则有其他的处理方式？？

windy · 发表于 2017-7-21 12:41:47

你可以设定一个IPC，以IPC结果来决定是否需要增加水的用量

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-21 13:02:47

以前WHO检查提过缺陷，要固定的，量应该都差不了多少，如果差的多那说明冲洗之前的步骤没控制好

zysx01234 · 发表于 2017-7-21 13:36:12

洗涤：一般加点碳酸氢钠作为碱洗，多少量，分几次都要讲清楚。

战争的年代 · 发表于 2017-7-21 15:10:53

加中间控制值，都说了以达到质量为目的，那就把这个质量目的参数化，个人认同。
也有楼上说固定量的观点，质量源于设计。步子还是慢慢来。
附录2原料药第七章第28条（5）最后一句，可以揣测下这话的意思。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的，则不适用于时限控制。

xqliu · 发表于 2017-7-21 18:48:19

我们有些品种要求；“洗到-----为止”不设固定量。仅供参考

[一致性评价] 原料药生产洗涤的用水量怎么体现？