注射剂再评价来了，有同行吗？

唯心者

注射剂再评价工作正式被提出来了，刚接触这份工作不到一个月，感觉一头雾水完全找不着头的感觉，有没有同行一起交流下？
官网指导文件都是口服制剂的，口服制剂做溶出，注射剂做啥？杂质？不容性微粒？无菌？

做这个工作是不是政策法规、药学分析、药品注册都得懂啊？

粉针注射剂基本就是买来原料无菌分装，原料就那杂质水平不可能分装出杂质含量低的制剂吧。

好多注射剂品种都是改剂型，国内特有的。以谁为参比？

有些企业注射剂参比制剂备案1年了，也不知道研究的啥情况了。这里有做注射剂的同行吗，指导一下呗。

wanshunzhi

一定要做杂质谱，有条件的，把所有杂质对照品都做出来。

dcpchzc

做BE?                       

week

直接上生物等效性

唯心者

wanshunzhi 发表于 2017-7-28 10:55
一定要做杂质谱，有条件的，把所有杂质对照品都做出来。

是不是注射剂的杂质谱重要性和口服制剂的溶出曲线差不多？

唯心者

week 发表于 2017-7-28 13:45
直接上生物等效性

你指的是国内特有品种吗？

小小虫

比较关心中药注射剂

唯心者

小小虫 发表于 2017-7-28 15:22
比较关心中药注射剂

新手，不太懂，中药注射剂到底什么情况，我看我们的某个品种中药注射剂纯度也是非常高，杂质很低啊。