空心胶囊壳有没有重量差异，储存要求是什么？谢谢了

1986mm

          0.1g的胶囊壳，重量差异范围有没有？空心胶囊壳的储存要求是多少？

风卷残云

查药典…………

ayanhao

药典上看明胶空心胶囊的标准

zysx01234

可能需要自己定个内控标准，或者去生产厂家现场审计时问他们或查看记录。
比如0.1g规格的，可以规定±5mg[即95-105mg之间]，取20粒称重，超过该范围的不得多于2粒。

储存环境肯定是阴凉、清洁、干燥。
下面请大咖来补正。

笑看风轻云淡

zysx01234 发表于 2017-7-31 08:38
可能需要自己定个内控标准，或者去生产厂家现场审计时问他们或查看记录。
比如0.1g规格的，可以规定±5mg[ ...

密闭，在温度10~25℃，相对湿度35%~65%条件下保存

zysx01234

明胶空心胶囊 - 中国药典、药品标准在线查询 - 蒲标网
http://db.ouryao.com/yd2015/view.php?v=txt&id=5192

不过没有重量差异，这个企业只有自己定了，储存条件是有的—— 【贮藏】  密闭，在温度10~25℃，相对湿度35%~65%条件下保存。


明胶空心胶囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
    本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
    【性状】  本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
    【鉴别】  （1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
    （2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
    （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
    【检查】  黏度  取木品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（通则0633第一法，毛细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
   
    松紧度  取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
    脆碎度  取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
    崩解时限  取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
    亚硫酸盐（以So2计）  取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
    对羟基苯甲酸酯类  取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L醋酸铵（58：42）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）。
    氯乙醇  取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用10%聚乙二醇柱，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）。
    环氧乙烷  取本品约2.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液（或其他性质近似的固定液）的毛细管柱，柱温45℃。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001%）（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）。
    干燥失重  取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5%~17.5%。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明）。
    铬  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。含铬不得过百万分之二。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之四十。
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
    【类别】  药用辅料，用于胶囊剂的制备。
    【贮藏】  密闭，在温度10~25℃，相对湿度35%~65%条件下保存。

hongwei2000

众所周知
我们胶囊剂生产中中间控制控制的是重量差异而不是装量差异
因为如果控制装量差异就会严重影响生产效率
而如果控制重量差异
就要考虑胶囊壳对重量差异的影响
这就是建立胶囊壳重量差异的基础
千万不能用胶囊剂的标准套用
这样一是没有意义
二是标准太宽
失去了控制的意义

一叶舟.

储存是有明确要求的，但重量差异的话我觉得可以去查查胶囊生产的一些行业标准啥的

1986mm

好的，谢谢了

1986mm

风卷残云 发表于 2017-7-31 08:33
查药典…………

查过药典胶囊壳标准，上面没有明确规定

1986mm

ayanhao 发表于 2017-7-31 08:35
药典上看明胶空心胶囊的标准

药典上没有明确规定

1986mm

zysx01234 发表于 2017-7-31 08:38
可能需要自己定个内控标准，或者去生产厂家现场审计时问他们或查看记录。
比如0.1g规格的，可以规定±5mg[ ...

谢谢了，我再查查看

1986mm

13520124975 发表于 2017-7-31 08:51
密闭，在温度10~25℃，相对湿度35%~65%条件下保存

好的，知道了，储存要求药典上有

xqliu

重差自己定，其他参照药典。

blunk

这都问，，10大大神不回答问题之一！！！！！！！！！！！

冷血植物

重量差异这个指标没有明确的要求，要根据自身产品的情况，和供应商拟定一个验收的标准！说到储存条件！这个因为条件是在温度10~25℃，相对湿度35%~65%条件下保存。这个既不是阴凉库、也不是常温库。所以要有专门的一个库区，在相关的文件里面也要单列出来！