请问固体制剂车间可以从一个房间进入另一个房间吗？

wenrou961124 · 发表于 2017-7-31 15:04:06

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比如我先称量，然后称量旁边是粉碎，直接在两个房间之间开一个门，称量完直接进入粉碎，这样好吗？符不符合GMP，还是应该称量之后通过洁净走廊将物料运入粉碎，求解答

红茶. · 发表于 2017-7-31 15:04:24

为啥不行？

xudsha · 发表于 2017-7-31 15:11:55

能保证称量间对粉碎间始终是正压么

STR000 · 发表于 2017-7-31 15:21:59

评估下风险，重点：1、气流气压对称量间的称量操作影响程度。2、粉碎过程粉尘对称量间的污染程度。
建议不直通，因为粉碎间是产尘区域，一般是利用前室来控制粉尘对洁净区的影响，操作时是相对负压，如果直通，则气流对称量影响较大，特别是房间越小影响越明显。
你可以不做评估，但具体操作要明确，检查员问到了你懂得用风险评估的几个点来回答就可以了。

准圣级药老 · 发表于 2017-7-31 15:30:19

我觉得还是过走廊进房间。你要保证洁净走廊大于称量间大于粉碎间。这之间都是5pa的差值，其实你的洁净走廊与粉碎间就要是10pa以上的压差。没来由的就让你的洁净走廊需要增大风量（你不可能降低粉碎间的换气次数把)，同时，其他房间相对走廊要正压。机组能耗要增加。你这样是：走廊进称量间再进粉碎间，粉碎间也有门到洁净走廊呗？这两个产尘房间会不会出现交叉污染的可能？

bhzj · 发表于 2017-7-31 15:30:36

若在设计阶段是否可以考虑在称量、粉碎增加一个共用的前室

wanggui_929 · 发表于 2017-7-31 15:33:51

感觉有点不妥

xqliu · 发表于 2017-7-31 16:35:16

之间增加气闸室是可以的

feignte · 发表于 2017-7-31 16:44:52

不合适。走廊相当于缓冲了。

lkwan111 · 发表于 2017-7-31 16:54:13

粉碎是产尘的吧直接串门可能增加对称量交叉污染的风险（例如人员进出的开关门啊，或者物料的传递啊人员的走动啊都可能把粉碎间的污染带到称量间，而且人员在非粉碎操作的其他情况下，如果要进入粉碎间还得穿过称量间开2道门着实也不方便。
再者现在设计院一般不认可大房间套小房间的做法不然可以省去很多走廊的面积啦哈哈··

北重楼 · 发表于 2017-8-1 13:16:49

不符合，粉碎间产尘太大，容易污染旁边房间

laqsgz · 发表于 2017-8-3 10:06:12

控制好压差，从粉碎前室进入是合理的

cwcmc · 发表于 2017-8-3 10:50:07

GMP（2010年修订）　
第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
如果称量间与粉碎间之间没有缓冲或前室，怎么避免交叉污染呢？！

东北以东 · 发表于 2017-8-3 11:10:59

工艺上需要的话，可以是套间，但如果单纯的作为通道，肯定不行

叶子2005 · 发表于 2017-8-3 16:30:23

GMP（2010年修订）　
第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
如果称量间与粉碎间之间没有缓冲或前室，怎么避免交叉污染呢？！

kstbl · 发表于 2017-9-4 15:46:58

生产同一品种就没有交叉污染的问题了啊

[工程设计] 请问固体制剂车间可以从一个房间进入另一个房间吗？

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