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[GMP相关] NDA和ANDA的年报格式和内容(CMC部分)

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药士
发表于 2017-8-2 20:38:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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Guidance for Industry Format and Content for the CMC Section of an Annual Report

CMC Section of an Annual Report.pdf

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药生
发表于 2017-8-2 21:33:41 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-8-2 23:18:29 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-8-4 07:56:38 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-8-4 08:24:17 | 显示全部楼层
90年代的,没有更新么
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药士
 楼主| 发表于 2017-8-4 09:43:04 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2017-8-4 08:24
90年代的,没有更新么

应该没有更新,官网上仅有该文件版本
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发表于 2017-9-6 18:27:35 | 显示全部楼层
不错,这个挺有用
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发表于 2019-10-21 09:21:43 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-12-1 22:54:40 | 显示全部楼层
Format and Content for the CMC Section of an Annual Report,SEPTEMBER 1994
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Annual Reports for NDAs and ANDAs, August 2003
CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports, March 2014

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发表于 2020-12-11 12:51:57 | 显示全部楼层
谢谢分享学习下
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药徒
发表于 2021-4-26 09:54:15 | 显示全部楼层
顶起,学习一下
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药徒
发表于 2022-1-13 15:01:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主,正要写年报,学习一下
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药神
发表于 2022-7-21 19:33:17 | 显示全部楼层
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