2007年以前批准上市的注射剂在2022年前完成安全性、有效性再评价，有文件出台吗?

ltlxmr · 发表于 2017-8-3 22:32:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

培训资料中，2007年以前批准上市的注射剂应在2022年前完成安全性、有效性再评价，请问有相关文件及指导原则出台吗?

北重楼 · 发表于 2017-8-4 12:53:33

这个还早呢？楼主哪里来得培训资料？

唯心者 · 发表于 2017-8-4 16:05:00

关于注射剂除了5月12日的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》中提到力争用5-10年时间基本完成已上市注射剂再评价工作外，我没看到其他文件提到注射剂一致性评价。

xqliu · 发表于 2017-8-4 16:33:45

还没见到

ltlxmr · 发表于 2017-8-7 13:54:37

北重楼发表于 2017-8-4 12:53
这个还早呢？楼主哪里来得培训资料？

国家局在济南组织的"药物创新研发及注册审评"培训。

[一致性评价] 2007年以前批准上市的注射剂在2022年前完成安全性、有效性再评价，有文件出台吗?