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合规问答第8 期丨本栏目合规君将会精选CIO 在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/ GMP/ 注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。
Q1 新人到公司后是经过岗前培训后下红头文件还是下红头文件后岗前培训？？
A： 建议先进行培训，培训合格后，做相关的任命。
Q2 企业经营营品种时是否需要提供检验报告？
A： 首营品种资料应收集首次购进当批药品的检验报告入档。
Q3 公司的验收员遇到特殊情况请假不在，有批药品急着入库验收，质管员能临时顶替验收员的工作吗？这是否属于兼职的范围？
A： 1、质管代替验收工作属于兼职 2、如情况确实紧急，可以临时替代验收，但企业需按体系文件内计算机管理系统操作规范要求，申请进行验收操作。这里面要注意，现场票货验收按验收规范来，但是计算机管理系统权限管理上，要给质管员开通验收权限（理论上质管员不可以具备验收功能）。同时要留下经质量负责人审批授权质管员验收的手续证明文件。届时计算机管理系统上的验收员签名应该为质管员而非验收员。 3、如企业体系文件无上述质管代替验收的应急内容，则不得代替验收，因为程序不合规，质管代替验收无相关文件支持
Q4 同一供应商能否委托两个不同的业务员到同一公司负责销售？
A： GSP中没有明确规定不允许，应该归属商业范畴，如果同一供应商同时派两个人员销售，则必须开具两份委托书，明确地域、品种范围等，且保证真实有效可追溯。
Q5 1分钱/盒促销近效期药品合规吗？
A： 低价销售药品，这个是可以的；但是药品的流向必须可以追溯（购项，销项，供应商，人员，票据等信息要合法合规并且可追溯）；也要保证销售的近效期药品在顾客使用期间的有效的，质量能够保证，销售时要提醒顾客这是近效期药品要先使用。
Q6 连锁筹建与核准有的区别在哪里？
A： 1.新零售连锁总部成立，先有筹建后方可核准； 2.筹建环节，企业需准备至少5家门店（营业执照已变更为分支机构），按照省局办事指南要求，将场所资料、人员（执业药师等）资3.料申报省局，省局审批合格后发予同意筹建通知书； 收到同意筹建通知书后，总部配置计算机系统与门店对接，设施设备、人员架构等，递交申请材料，由省局到总部办公室和仓库进行验收检查，检查通过后发予药品经营许可证，该过程为核准过程
Q7 作为批发企业，法人委托书上药品品种能否用经营范围内的品种作概括？
A： 不建议写“本公司经营范围内所有品种”这种概括性的词语。应该直接写明委托销售的药品有哪些，如委托书不能列明的，可以另外附一张委托品种明细表。
Q8 经营业务数据修改需经审核并留记录，请问批件，许可证效期等需要更新吗，经营业务数据包括什么？
A： 如果质管部修改可以不需要，其他部门就需要有质管部审批记录。
Q9 下游企业许可证申请注销了，若是下游要求退货，可以吗？
A： 你好，在下游工商营业执照和许可证没有被注销前都可以进行退货，但是如果都注销了，就不能了。
Q10 单体药店，私人诊所的法人自己采购药品，还需要法人委托书吗？如果需要，为了避免自己委托自己的情况，该怎么办？
A： 单体药店、私人诊所的法人做为采购人员，是可以不用再做委托书的，但要提供本身身份证复印件加盖公章原印章。
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发表于 2017-8-7 14:30:20
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