尘埃粒子在线检测系统计量校准

lkc790909 · 发表于 2017-8-7 16:47:33

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各位大侠：
尘埃粒子在线检测系统计量校准服务，厂家跟我们说;不到现在来做，只是拆开个房间分布采样仪邮寄给厂家进行计量，这样符合法规要求吗?需要系统回路测试吗？谢谢！

唐晓宇 · 发表于 2017-8-7 16:50:14

符合要求，关键元件都在探头处，后端只是一个洁净管路，运行一下就干净了，现在都是这样做的，留几个备用的，轮流拆掉去计量

玻璃杯 · 发表于 2017-8-7 21:53:19

系统回路测试最好，但现在厂家不可能上门的，除非你是vip客户

玻璃杯 · 发表于 2017-8-7 21:53:43

拆下校准，隐患很多

xqliu · 发表于 2017-8-8 09:19:51

多数都是这样做的

lkc790909 · 发表于 2017-8-8 12:24:31

青云发表于 2017-8-7 16:50
符合要求，关键元件都在探头处，后端只是一个洁净管路，运行一下就干净了，现在都是这样做的，留几个备用的 ...

这样符合FDA的要求吗？GMP有关计量方面，有无条款明确要求？谢谢！

lkc790909 · 发表于 2017-8-8 12:24:57

玻璃杯发表于 2017-8-7 21:53
拆下校准，隐患很多

这样符合FDA的要求吗？GMP有关计量方面，有无条款明确要求？谢谢！

玻璃杯 · 发表于 2017-8-8 20:33:41

lkc790909 发表于 2017-8-8 12:24
这样符合FDA的要求吗？GMP有关计量方面，有无条款明确要求？谢谢！

中国没有强制系统性校验，但如果评估，悬浮粒子在线校验显然更合理
老外比较关注这块，之前有老外检查的问过，不过没写发现项

东北以东 · 发表于 2017-8-9 13:17:13

FDA什么要求？上门做校验仪器带到净化间，估计也不符合要求，而且厂家一般校验都比较忙，不可能让仪器在路上耽误时间
一般探头拆装都是很正常的，管道只提供负压的动力，对系统的影响是最小的

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