刚从制药行业转过来，药品生产和医疗器械生产有什么特别不一样的吗？

mq997017

大同小异吧，有点区别

konrad

同样从制药转医疗器械，负责生产管理，也是刚刚开始，

z344294209

楼主现在怎么样呢？可以多沟通。。。。同感啊

べ_^o^_~

兄弟，看你造化了，望你遇到也是做药出身的，如果你遇到个2，你就跟着2吧

qq_love

和楼上情况很像 做药研发、注册和国际注册多年，也做过原公司CE，现在转新公司专门做医疗器械，你会发现，规则意识比较弱，但是呢，大家都这么做。
首先，大家都说器械简单，其实器械也不简单，涉及的知识面非常广泛，最难的地方是找标准，因为药品比较简单，直接找药典，基本问题都可以解决，而器械不是，要按照不同分类，不同行业标准和国家标准来自己去判断你的标准；
其次，既然你说你们都在建立厂房了，那么你们的注册证有没有，因为如果你手里已经有该产品的技术要求（注意是送过型式检验后，国家检测机构给你们的带有预评价意见的技术要求），这份文件，相当于XX药品的药典参照标准，这个对于医疗器械产品还是很重要的（现在行业里传闻的，以后可能不需要有这个预评价意见的情况暂不讨论，比较复杂）；
第三，如果你单独只负责生产和车间，那么法规很重要，要去看国家食品药品监督管理局的法规，对于生产又特别注意医疗器械生产质量管理规范和现场指导原则，这些都是核查要点；
第四，再去讨论内审，因为医疗器械有一个行业标准YY0287，国家要求所有企业都符合，作为管理人员，你最好去学，有各种培训，拿到以后，会懂得内审；
第五，医疗器械的飞检，现在力度很大，要去国家网上，普查，根据你现场的情况各种普查！
其实还有第六，第七，实在写不动了。
哦 最后 我写的顺序是针对以后做国内生产销售的，如果做CE或者510K的，按照各个国家法规考虑，无论如何，办法总比困难多，但是，我真的觉得做药的时候比这个规则意识强多了！

萍湖秋月

tomny 发表于 2017-8-8 15:01
意思是说医疗器械生产比药品的管理要松是吗？

  是产品不同使用方向和不同功能   管理起来就不一样  

萍湖秋月

过河的小马 发表于 2017-8-8 15:40
做了药品，再去做兽药，你会怀疑人生？

   也没有这回事   兽药也要程序走的呀

萍湖秋月

qq_love 发表于 2017-8-18 16:21
和楼上情况很像 做药研发、注册和国际注册多年，也做过原公司CE，现在转新公司专门做医疗器械，你会发现， ...

  我加你好友    以后请多提点   谢谢

小谢小安

tomny 发表于 2017-8-8 14:51
功能间里有谷地乳化设，有全自动栓剂生产线SJ-7L型 有直线式凝胶灌装机等，厂房按照D级生产区设计，化验室 ...

同仁你好，我也是类似情况，之前做药品的，现在做医疗器械诊断试剂，有机会多交流交流

阿赖耶识

qq_love 发表于 2017-8-18 16:21
和楼上情况很像 做药研发、注册和国际注册多年，也做过原公司CE，现在转新公司专门做医疗器械，你会发现， ...

膜拜大神，现在的情况也是这样，研发阶段到处找标准，方便留下企鹅吗

delin

你让拿双证的企业怎么办

永恒12

山顶洞人 发表于 2017-8-8 11:10
医疗器械的？不要提了，毫无规范概念，就这么混混吧！

净说大实话

ljmhzlgy

医疗器械的审查也是有点乱，上级单位来检查，不管你怎么做都不是很完美的，其实个人感觉一些核心概念还是药品的就好，只不过要放松N倍。