D级洁净区有效期的依据

大晓 · 发表于 2017-8-8 10:09:44

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D级洁净区有效期的依据

无声断魂 · 发表于 2017-8-8 10:20:40

验证，拿事实说话

蒲粉 · 发表于 2017-8-8 10:26:32

同意楼上说法

大晓 · 发表于 2017-8-8 11:13:56

无声断魂发表于 2017-8-8 10:20
验证，拿事实说话

具体呢？之前是不是得有一个风险评估？评估完了之后再验证？

无声断魂 · 发表于 2017-8-8 11:23:31

大晓发表于 2017-8-8 11:13
具体呢？之前是不是得有一个风险评估？评估完了之后再验证？

风险评估是gmp要求推行的一种管理工具，是帮助你把事情做好的一种手段，可以单独做一个风评，也可以和验证方案做一起，主要用来确认验证的范围和深度

15910813168 · 发表于 2017-8-8 12:04:38

我们也是验证，拿验证结果说话

君瀹 · 发表于 2017-8-8 12:14:43

顶楼上

北重楼 · 发表于 2017-8-8 12:43:11

通过验证数据说话

大晓 · 发表于 2017-8-8 12:46:40

无声断魂发表于 2017-8-8 11:23
风险评估是gmp要求推行的一种管理工具，是帮助你把事情做好的一种手段，可以单独做一个风评，也可以和验 ...

好的，明白了，谢谢您了。

隐月 · 发表于 2017-8-8 12:47:41

楼上说拿验证说话的，怎么不问问这个有效期到底是什么呢？是否和验证有关系呢？

大晓 · 发表于 2017-8-8 14:47:58

15910813168 发表于 2017-8-8 12:04
我们也是验证，拿验证结果说话

具体验证都有什么呢？设备验证？清洁验证，环境监测？

kimpirateyyc · 发表于 2017-8-8 14:52:34

洁净区清洁消毒效果验证

王兴来 · 发表于 2017-8-9 07:58:59

赞同12楼的意见

lifeippo · 发表于 2017-8-9 08:22:09

验证，拿数据说话，有数据支持

成慧潫 · 发表于 2017-8-9 08:49:26

同意二楼的观点！
你可以先假设一个有效期，比如7天，15天，30天，再去验证洁净区30天能不能满足环境监测各项指标。

15910813168 · 发表于 2017-8-9 13:07:01

问题问的是洁净区的有效期，不是设备的，要清洁验证和环境监测

wangli050624 · 发表于 2017-10-13 16:52:40

验证有效期内的微生物是否合格，擦拭法取样。

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-20 15:32:59

做洁净区清洁消毒效果的验证，先取个经验值D级洁净区一般定72小时，做验证做超过72小时，比如做到80，看能不能做住，如果能就可以定72h。大体思路~

[质量保证QA] D级洁净区有效期的依据