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[物料管理] 原料药生产最后精制步骤使用的活性炭是工业级还是药用级

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药徒
发表于 2017-8-10 08:41:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药生产,精制步骤的粗品脱色在非洁净区,结晶、离心、干燥在洁净区。请问精制步骤的粗品脱色应该使用工业级活性炭还是药用级活性炭?
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药徒
发表于 2017-8-10 08:46:56 | 显示全部楼层
当然是药用级的
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药徒
发表于 2017-8-10 08:47:42 | 显示全部楼层
根据批准的注册工艺 执行。  一般情况下,使用药用活性炭。
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药士
发表于 2017-8-10 08:50:10 | 显示全部楼层
有药用的选药用,没有的可以选择试剂级的,再没有的只有选工业级的
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药徒
发表于 2017-8-10 08:51:22 | 显示全部楼层
只要能达到质量要求就行
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药徒
发表于 2017-8-10 08:52:04 | 显示全部楼层
我们用的3011活性炭,你可以对比一下,从杂质、亚甲基蓝吸附值、脱色率这几个方面考察一下。试验室小试,中试做做。
TIM截图20170810084745.png
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药徒
发表于 2017-8-10 09:00:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-8-10 09:10:22 | 显示全部楼层
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发表于 2017-8-10 09:27:02 | 显示全部楼层
没有强制药用药用级的吧
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药徒
发表于 2017-8-10 09:59:25 | 显示全部楼层
首选药用级的活性炭
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药士
发表于 2017-8-10 10:05:34 | 显示全部楼层

满足注册即可,为什么一定要说是药用级?
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药师
发表于 2017-8-10 13:28:10 | 显示全部楼层
我们选的是药用级的。
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发表于 2017-8-10 15:19:47 | 显示全部楼层
药用级?药典上的"活性炭"应该是被用作API的吧?   原料药精制生产能符合工艺要求就可以了。
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发表于 2017-8-14 13:18:57 | 显示全部楼层
活性炭的使用,首先还是看纯度,纯度达到要求的活性炭都可以使用,无所谓什么级别。大哥简单的比方,做高纯精细化工的该用什么活性炭?
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药徒
发表于 2017-8-14 13:28:16 | 显示全部楼层
看你的要求吧,我们一般用药用药用级的,吸附效果应该不是通过是工业级和药用级来区分
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药徒
发表于 2017-8-14 17:05:19 | 显示全部楼层
GMP2010版只说到应当符合相应质量标准,就是说原料药生产的原料可以按工艺需要来选择原料级别,精制步骤的脱色在理论上应该可以使用工业级活性炭
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发表于 2017-8-14 22:07:23 | 显示全部楼层
根据批准的注册工艺 执行。  一般情况下,使用药用活性炭。
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发表于 2017-8-16 08:30:58 | 显示全部楼层
还是药用级更放心一些
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药徒
发表于 2017-8-16 08:59:42 | 显示全部楼层
只能说药用级的效果是最好的
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发表于 2017-8-16 12:37:33 | 显示全部楼层
如果是工艺的最后一步,使用活性炭的话,那就不改叫精制,应该叫抛光(polish),这一步用的活性炭应该就可能的好,最起码不应该比产品的质量水平低(比如纯度之类),否则会影响产品的质量。
过程中的活性炭的使用,参考认证或者标准,还是看自己的工艺的选择吧,打个简单的比方,生产注射用葡萄糖.......
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