药品不良反应报告与监测

star · 发表于 2017-8-14 09:27:51

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81号令中第13条规定，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承当本单位的药品不良反应报告和监测工作。专门部门可以是质量保证部吗？

hongwei2000 · 发表于 2017-8-14 09:47:35

可以的
大企业有专门的医学部
中小企业一般都是质量部

star · 发表于 2017-8-14 10:25:25

专职人员是只负责不良反应这个工作呢还是可以兼职别的工作？企业是不是需要按照2015年国家发布的《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》要求，形成所有的程序文件（13个程序文件）？

star · 发表于 2017-8-14 10:25:51

hongwei2000 发表于 2017-8-14 09:47
可以的
大企业有专门的医学部
中小企业一般都是质量部

专职人员是只负责不良反应这个工作呢还是可以兼职别的工作？企业是不是需要按照2015年国家发布的《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》要求，形成所有的程序文件（13个程序文件）？

hongwei2000 · 发表于 2017-8-14 10:45:47

star 发表于 2017-8-14 10:25
专职人员是只负责不良反应这个工作呢还是可以兼职别的工作？企业是不是需要按照2015年国家发布的《药品 ...

是有专人负责
不需要是专职的
文件一般一个就够了

sifsay · 发表于 2017-8-14 11:26:43

有哪位大神做好的吗？省局说准备检查呢

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-8-14 13:29:59

专职，是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作。

蚌蚌 · 发表于 2017-8-14 13:59:03

可以质量部门至于是不是专职看你们部门人员够不够用了

[质量保证QA] 药品不良反应报告与监测