药厂移址，品种验证问题

制药小园丁 · 发表于 2017-8-15 10:29:59

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药厂移址，之前生产的所有品种都需要重新认证吗？不常生产的品种也是吗？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-15 11:04:02

所有品种都需要工艺验证，不经常生产的品种只要计划在新厂区生产就必须验证，另外你可以申请工艺验证和GMP认证一并进行，省时省力

米斯特王 · 发表于 2017-8-15 10:35:13

肯定是新建生产线的验证了。按照GMP认证来。

制药小园丁 · 发表于 2017-8-15 10:51:06

米斯特王发表于 2017-8-15 10:35
肯定是新建生产线的验证了。按照GMP认证来。

所有品种的验证要同时进行吗？有的品种已经不生产了，还需要重新验证吗？

米斯特王 · 发表于 2017-8-15 10:55:28

首先你必需通过新址的认证，包括生产线。具体品种恢复生产时也要做验证的。

chenhongyv · 发表于 2017-8-15 10:56:11

注射剂按照品种认证，口服固体制剂按照剂型认证。

制药小园丁 · 发表于 2017-8-15 10:56:40

米斯特王发表于 2017-8-15 10:55
首先你必需通过新址的认证，包括生产线。具体品种恢复生产时也要做验证的。

非常谢谢您的指点，谢谢

制药小园丁 · 发表于 2017-8-15 12:44:15

chenhongyv 发表于 2017-8-15 10:56
注射剂按照品种认证，口服固体制剂按照剂型认证。

请问有相关的规定吗？或者在哪里可以查询到？谢谢

制药小园丁 · 发表于 2017-8-15 12:46:03

凯恩血蹄发表于 2017-8-15 11:04
所有品种都需要工艺验证，不经常生产的品种只要计划在新厂区生产就必须验证，另外你可以申请工艺验证和GMP ...

我想生产时做验证还是提前都做好验证？

北重楼 · 发表于 2017-8-15 13:28:24

是的

蠡怡良 · 发表于 2017-8-15 13:39:13

路过学习，谢谢

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-15 14:42:30

制药小园丁发表于 2017-8-15 12:46
我想生产时做验证还是提前都做好验证？

新厂区必须进行GMP认证，拿到GMP认证证书后才能生产，并不是想生产就生产的。建议提前将所有可能生产的品种进行工艺验证，同时申请专家现场GMP认证。

制药小园丁 · 发表于 2017-8-15 15:20:27

凯恩血蹄发表于 2017-8-15 14:42
新厂区必须进行GMP认证，拿到GMP认证证书后才能生产，并不是想生产就生产的。建议提前将所有可能生产的品 ...

谢谢，原来如此，衷心感谢

yr98765 · 发表于 2017-8-15 15:47:10

每个品种在生产的时候头三批做验证就行了

铁皮丶石斛 · 发表于 2017-8-15 16:08:23

我也觉得应该提前做好相关产品的工艺验证！

chenhongyv · 发表于 2017-8-16 09:51:34

制药小园丁发表于 2017-8-15 12:44
请问有相关的规定吗？或者在哪里可以查询到？谢谢

这个是我们前几天参加培训时药监局的老师说的。

lwj0123456789 · 发表于 2017-8-16 10:10:26

品种转移新厂房认证，固体制剂，选代表剂型，如果你家剂型特别多，就需要选典型的或者问认证组老师，一般很多的也是选三个代表，代表剂型也是做一个批量的工艺验证，因为你没正式生产，认证用，每种三批，其余的生产时按批量做头三批的工艺验证，不生产的可以不做。如果有出入，按你们省的规定来。

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