隧道烘箱灭菌后西林瓶不溶性微粒检查

free靓靓 · 发表于 2017-8-15 20:50:49

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想了解一下，大家做隧道烘箱灭菌后西林瓶不溶性微粒检查时，检测标准都定多少？
我们这边QC用的是10微米12个/ml 25微米2个/ml，这个标准是不是有点宽了？毕竟西林瓶上残留的注射水很少的，是不是应该按照无菌指南上的折算方式严控一点会更好？

爱哭的毛毛虫 · 发表于 2017-8-15 21:23:45

你这还算宽啊，可以参照药典不容性微粒检查法的结果判定。药典明确100ml以下的是不超过6000和600。当然企业内控标准可以更严一些

xqliu · 发表于 2017-8-16 07:55:08

严一点当然好啦，但要可行。

OTL2017 · 发表于 2017-8-16 08:59:56

问一下用什么测的?一般检查可见异物,使用澄明度检测仪.谢谢

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-8-16 09:06:01

2L说的对，可以在药典基础上严格一点，但是要符合你们设备的日常，如果不符合你们的规定，但是没有超药典，一般情况都是改你们的标准，不可能动设备，所以适当严格就行了

朱红雪 · 发表于 2017-8-16 12:50:08

你这标准不如直接都改成不得有

懒虫9527 · 发表于 2018-11-7 10:15:41

菜鸟懒飞发表于 2017-8-16 09:06
2L说的对，可以在药典基础上严格一点，但是要符合你们设备的日常，如果不符合你们的规定，但是没有超药典， ...

受教，谢谢分享

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-9 16:32:47

谢谢楼主！下载学习学习

am840116570 · 发表于 2020-7-20 15:31:31

爱哭的毛毛虫发表于 2017-8-15 21:23
你这还算宽啊，可以参照药典不容性微粒检查法的结果判定。药典明确100ml以下的是不超过6000和600。当然企业 ...

药典所说的为注射用制剂吧，而非瓶体这种内包材。。

whqiang78 · 发表于 2021-8-18 18:02:15

爱哭的毛毛虫发表于 2017-8-15 21:23
你这还算宽啊，可以参照药典不容性微粒检查法的结果判定。药典明确100ml以下的是不超过6000和600。当然企业 ...

第一法中取10只加水形成多少浓度的溶液进微粒检测仪呢？
但是药包材上面的要求比这个严多了。。。

咯噔 · 发表于 2022-3-2 16:38:51

whqiang78 发表于 2021-8-18 18:02
第一法中取10只加水形成多少浓度的溶液进微粒检测仪呢？
但是药包材上面的要求比这个严多了。。。

您好老师，我想请问一下做隧道烘箱再确认的时候取了11个西林瓶检测不溶性微粒，我需要全部加入注射用水检测呢还是从中选4个进行检测呢，望回答，谢谢。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-3-2 17:49:57

我所见过的SOP草案里写——不溶性微粒测试：取4支完整待测安瓿瓶或玻璃管制注射剂瓶，每瓶加水约5ml，按照《中国药典》2015年版“通则0903不溶性微粒检查法”进行不溶性微粒测试。应每支单独进行检测，并报告4支中的最大值。
不过这份材料我刚接触与学习，所以不能提供更多参考意见。

along9833 · 发表于 2022-3-4 21:17:54

标准制定过高，你们生产以后越难产。不要胡乱提高企业标准。要不然你们以后有苦受。

[确认&验证] 隧道烘箱灭菌后西林瓶不溶性微粒检查