细胞毒性产品共线

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-16 17:48:02

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不同细胞毒性抗肿瘤药可以在一条生产线吗？之间会相互污染吗？如果可以它们之间需要做什么防止交叉污染措施？是不是只需要做清洁验证，洁净区厂房空调系统不用考虑了？

hongwei2000 · 发表于 2017-8-17 08:55:12

能否共线
考虑的是残留物对患者的潜在风险
例如头孢不能与普药共线
是由于其高致敏性
并且这种致敏性与剂量没有太大的关系
根本无法去评估和计算限度（从安全性角度）
针对于你说的共线问题
要考虑产品间的相互影响
如果二者的毒性作用是完全一样的
那就没有问题
如果毒性作用是不同的
那就相当于毒性药物对普药的影响了

Y515526 · 发表于 2017-8-16 20:51:00

防交叉污染的话，清洁验证测试清洁后残留值，另外做清洁验证了，HVAC系统还是一定要考虑的呀，它们俩都是必须的没有什么一个做一个可以不做这种说法。。。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-16 20:59:32

Y515526 发表于 2017-8-16 20:51
防交叉污染的话，清洁验证测试清洁后残留值，另外做清洁验证了，HVAC系统还是一定要考虑的呀，它们俩都是必 ...

空调系统怎么做啊我们做的是原料药！细胞毒性共线和普通原料药共线可以一样考虑吗？普通抗肿瘤原料药共线防交叉污染我们是不做空调系统清洁验证的！换产品洁净厂房打扫消毒！

Y515526 · 发表于 2017-8-16 21:06:45

我怎么有点听糊涂了，清洁验证是清洁验证，空调系统验证是空调系统验证，不是空调系统清洁验证。。。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-16 21:10:57

空调系统验证啊！这个我知道！以为你说其他的呢！这个我们做！不用其他的了吗？不怕环境污染到下个细胞毒性产品！毕竟空调有回风啊！

Y515526 · 发表于 2017-8-17 06:58:17

你说这个我想起来了，GMP第46条规定:生产某些激素类，细胞毒性类，高活性化合物需要有专用设施（包括独立的HVAC系统）和设备；特殊情况，如采取特别防护措施并经过验证，上述药品制剂则可采用阶段性生产方式共用同一设施和设备。
1、是不是已侧面说明细胞毒素类与普通类不能共线？
2、至于HVAC系统还得独立专用。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-17 07:48:10

Y515526 发表于 2017-8-17 06:58
你说这个我想起来了，GMP第46条规定:生产某些激素类，细胞毒性类，高活性化合物需要有专用设施（包括独立的 ...

空调系统必须专用！我意思细胞毒之间需要什么措施？

朱红雪 · 发表于 2017-8-17 07:58:07

都是细胞毒性，共线生产要做好评估；清洁验证是必须的，空调系统可以定期测排风口残留

windy · 发表于 2017-8-17 11:24:59

细胞毒性原料药干燥完成后，是怎么出料的？在手套箱或其他隔离技术出料？总不可能是环境暴露出料吧？

Y515526 · 发表于 2017-8-17 11:47:16

JV7pU3nmLj 发表于 2017-8-17 07:48
空调系统必须专用！我意思细胞毒之间需要什么措施？

厂房设施设备等的大清场、消毒等并验证？？
对了，顺便有一个问题请教: HVAC系统独立专用，那洁净室内的高效过滤器也是独立专用吗？出风口独立吗？

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-8-17 13:42:03

谢谢！跟我理解的一致

xqliu · 发表于 2017-8-17 14:32:43

这种情况基本都是独立或专用的

xdf64601 · 发表于 2018-6-1 15:01:02

细胞毒性的你还回风？EHS通不过吧？应该直排外加排风过滤监控！

张正言 · 发表于 2018-6-4 17:33:39

细胞毒性产品共线生产要做好评估，清洁验证要做，空调系统可以定期测排风口残留

地球球长 · 发表于 2018-7-1 22:39:58

细胞毒性产品与其它产品、灭菌工艺与无菌工艺共线，国家局检查员基本不管，只要你有风险评估能“说服”检查员就好。

13816915374 · 发表于 2022-9-27 15:46:22

细胞毒灌装生产线指的是细胞毒性类产品吗

[质量保证QA] 细胞毒性产品共线

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