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本帖最后由 蒲公英 于 2017-8-24 07:03 编辑
【前言】本文作者：阿郎，来自蒲公英小一班微信群周末知识分享。本文的上一篇推荐阅读：《质量部门管理的思考》
质量部门通常包括QA和QC两个部门。质量副总或总监是质量部门的主要责任人，同时兼任企业质量负责人和质量受权人，质量负责人是维护质量体系的主要负责人，而质量受权人是产品放行的主要责任人，三者合一和分开设置均可以。
QA部是质量保证部门，负有组织管理全厂质量工作的责任，更象是企业质量的警察。有人说，企业最好是“质量体系还在，质量人员已无”，那是质量的最高境界，是“共产主义的质量”，至少现在还看不到这样的未来。
QC部是质量控制部门，负有产品、物料、水、环境等实施检验并出具报告的主要责任人，更象是企业产品的眼睛和尺子。这两年，随着国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，质量要求越来越严是趋势，质量部门需要更多高素质的人员来监管药品质量，并且一致性评价和药品研发也需要质量延伸到药品生命周期的研发前端，真正实现“质量源于设计”[1]的理念。
QA部架构
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和各药厂品种或剂型特点，QA部职能需要覆盖到药品质量所有环节和所有工厂和质量相关的部门：
一是QA需要监管到类似美国药监 CGMP所强调的六大模块，即质量保证、质量控制、制造、包装和标签、仓贮、设备工程，所以才在QA部门设立了综合QA、QC的QA、现场的QA、仓库物料QA、设备合规QA等；
二是质量要监管到产品的全生命周期，从研发、上市、销售、退市均要管理到位，如生产产品从物料进直至成品出，均需要QA进行严格监督，就有了物料QA、跟进变更偏差CAPA的质量体系QA、EMS监控QA、综合QA、验证QA、文件记录及档案管理QA、培训QA、投诉QA和药物警戒专员、后期产品销售质量GSP方面的QA等；
三是如药厂品种众多和剂型复杂，主要分为无菌制剂和非无菌制剂（口服、外用等），就有了无菌制剂QA和非无菌制剂QA；
四是QA部门主要职责是维护质量体系，验证是非常重要的日常质量保证主要组成部分，验证的重要性无以言说，就有了组织验证的QA；而质量管理又是通过日常文件记录来控制的，文件的制订、分发、控制、回收，批记录的档案管理，GMP的日常培训等，也是重要的质量管理工作，就有了文件记录管理QA和GMP等质量培训的QA。GMP是药企产品质量有效保证的强制规范，质量QA部则是维护GMP正常运行、过程监督质量的主要执行部门。
QA更象工厂的一个质量大管家，需要渗透到工厂质量在各个部门的各个环节中，监管到从物料进工厂、检验、运送到车间、生产、中间监控、成品出来、全项检验、计算机管理、产品上市的不良反应、投诉处理、药物警戒、退货等，甚至现在需要设立研发的QA，质量延伸到产品的研发前端进行有效的控制，从而实现药品全生命周期的质量管理。
另外，药厂如需要开展国际化注册和认证，也需要QA有能力组织欧美规范市场的GMP认证，随着我国加入ICH成员国，需要质量部门熟悉英语、掌握FDA等GMP，QA部需要建立起一支专业过硬的国际化质量监管队伍，不断提高药厂的质量管理水平。
QC部架构
质量控制部门在药企工厂内承担了物料、中间产品、半成品、成品、水、环境监测等检测工作，是质量保证部门判定质量的眼晴和尺子。
根据产品分类和检验功能不同，一是可按无菌和非无菌（口服、外用等）分为无菌产品检验室和非无菌产品检验室；
二是按检验功能又分为理化、仪器、微生物、动物、包材、中控、留样、取样等；
三是有此过国家实验室认可（CNAS）企业（药检所一般都过这体系认证），根据体系要求可设质量监督室或体系专员，和日常GMP体系是并列融合的；
四是因新药研发和开展仿制药一致性评价需要，专设不同于检验实验室的质量研究室，和研发对接。
QC部门是厂内的一个小工厂，涉及到检验的所有方方面面，物料一进工厂，就需要入厂检验，涉及到检验流程需要设置不同的人员岗位，如请验、取样、接收到样品中心、留样、稳定性考察、送检及分发检验记录到各科室、检验、录入报告数据、出报告，也包括小试、中试、放大批、临床批、验证批、正式生产批等。QC内部还有试剂、标准品、基准物质、培养基、菌种、细胞、仪器验证、校准、期间核查、玻璃仪器校验、标定、压力容器上岗、方法学验证、技术转移、标准复核，特殊的微生物检验、细胞效价、生化检测、动物效价和安全性检测、计算机等数据可靠性管理等。所以，QC的技术专业性非常强，不是短期内能培养出出色的检验人员，需要耐得住寂寞和长远累月的知识积累，实属不易。
质量部门如何因岗设人？
为达成公司或药厂质量目标，在质量手册中往往会制订工厂的质量方针，要通过全体员工的日常行动维持和持续改进质量体系和达到质量目标的责任。为实施质量方针，需要设定不同的工作岗位，制订各个岗位的职位说明书，再因岗配备不同素质、不同能力的人员，从而通过人员的工作业绩实现组织的质量目标。工厂一般设有行政岗位和技术岗位两种，行政岗位是组织管理的需要，技术岗位则是精专技术的需要
（一）质量部的行政岗位一般设置如下：
一是QA部：如质量副总、总监，质量受权人，QA部经理，无菌QA经理，非无菌QA经理，验证经理，合规性经理，研发QA主管、无菌制剂QA主任，非无菌制剂QA主任，综合QA主任，验证主任，各主办，各专员，现场QA，综合QA，体系QA，各管理员等。
二是QC部：QC部经理，技术或检验主管，无菌理化室主任，非无菌理化室主任，仪器分析室主任，动物实验室主任，综合管理室主任，微生物实验室主任，中控实验室主任，CNAS体系管理员，质量研究室的科室主管，检验员、取样员、留样员、标准管理员等。
（二）质量部的技术岗位设置如下：
一是QA部：技术员、助理工程师、初级工程师、中级工程师、高级工程师、专家级工程师。
二是QC部：技术员、助理工程师、工程师、主管工程师、主任工程师、高级工程师、首席工程师，每一层级可再细分一、二、三级或更多。
下一篇预告：药企QA，管理四大法
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