细菌内毒素使用的鲎试剂问题

yuanwairen · 发表于 2017-8-24 10:50:05

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最近公司正在研发新产品，使用的原料为聚乙二醇300（注射用），需要检测细菌内毒素，限值要求小于0.012EU/ml，我现有的鲎试剂最高灵敏度为0.03EU/ml。上网查了几家公司，湛江安度斯有一种显色法鲎试剂最高灵敏度为0.005EU/ml，请教大家有没有比这个更高的？

大师兄 · 发表于 2017-8-24 12:29:33

市面用的较多的0.03EU/ml已经是很高灵敏度了

bowl · 发表于 2017-8-24 14:24:02

有的，美国ACC，标示为0.001

yuanwairen · 发表于 2017-8-24 17:11:44

bowl 发表于 2017-8-24 14:24
有的，美国ACC，标示为0.001

非常感谢。

yuanwairen · 发表于 2017-8-24 17:13:36

大师兄发表于 2017-8-24 12:29
市面用的较多的0.03EU/ml已经是很高灵敏度了

非常感谢，但是这个是药典中要求的，我也知道市面上大部分最高灵敏度为0.03,可是用0.03的怎么做0.012的，除非将细菌内毒素进行过滤富集，这个方法太麻烦。

积木 · 发表于 2017-8-24 23:32:37

主流用这个

大师兄 · 发表于 2017-8-26 16:44:51

聚乙二醇300内毒素单位您看错了吧，不是0.012EU/mg吗？

阿秀哥 · 发表于 2017-9-7 10:41:58

这个有必要用到灵敏度这么高的吗？既然你都知道你的产品的内毒素限度，你根据你鲎试剂的灵敏度算出最大有效稀释倍数就好啦

lin428 · 发表于 2017-9-9 12:07:44

做个干扰实验，如果能过就可以用这个灵敏度的鲎试剂做

MooMooMua · 发表于 2017-9-9 12:31:28

提高样品浓度就可以了呀，用普通鲎试剂，做个干扰试验

yuanwairen · 发表于 2017-11-30 15:13:18

大师兄发表于 2017-8-26 16:44
聚乙二醇300内毒素单位您看错了吧，不是0.012EU/mg吗？

我们公司做的是PEG带官能团的衍生物，要求按照这个标准做。

[质量控制QC] 细菌内毒素使用的鲎试剂问题