药品混合均匀度

月皓汐Zero · 发表于 2017-8-30 11:43:47

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前处理药粉混合时，测混合均匀度是测主要成分含量的rsd证明其混合均匀，还是测其中投入量最少的辅料的含量的rsd值证明其含量呢，例如1.5公斤樟脑粉投入900公斤药粉混合，为证明该批产品混合均匀，是测量樟脑粉的含量来计算rsd值还是测量该批药粉主要药效成分的含量来计算RSD值证明该批产品混合均匀呢

新手请教 · 发表于 2017-8-30 11:51:54

特殊情况特殊分析，该情况还是以量少的为准，个人觉得一般情况下，以含量测定项目为准，其实测含量的成分其占总量比还是比较小的

老三SD · 发表于 2017-8-30 12:02:37

个人认为测量该批药粉主要药效成分的含量来计算RSD值证明该批产品混合均匀

scourge · 发表于 2017-8-30 12:35:39

2010版GMP实施指南原料药分册的第174页中有说明，混批如何确定混合均匀，可以参考。

藏域闲居 · 发表于 2017-8-30 13:15:58

你这里的混合均匀度，概念需要搞清楚一下，混合均匀度当然是指的混合均匀，最好是每个被混的物质都进行均一性检查，至少小物料或者认为不易混合的物料是需要检查的。

hongwei2000 · 发表于 2017-8-30 13:23:21

一般是测主成分
除非某物料均匀性要求非常高
当然
如果主成分含量非常高的话测主成分也没有意义

月皓汐Zero · 发表于 2017-8-30 13:33:03

hongwei2000 发表于 2017-8-30 13:23
一般是测主成分
除非某物料均匀性要求非常高
当然

上次专家来检查，说1.5千克樟脑粉投到9百多千克药粉里，没有证明其混合均匀文件。樟脑只是我们的产品的辅料，药典也没有相关的检验方法，愁死我了，不过还是谢谢版主大大

半世流离 · 发表于 2017-8-30 13:51:56

按主要成分的RSD

半世流离 · 发表于 2017-8-30 13:51:57

按主要成分的RSD

月皓汐Zero · 发表于 2017-8-30 14:22:10

半世流离发表于 2017-8-30 13:51
按主要成分的RSD

飞检的专家让我提供量最少的辅料樟脑粉的混合均匀度证明，才能证明该批药粉混合均匀。。。

JL052 · 发表于 2017-8-30 15:49:28

从你的混合工艺来讲，肯定是测试樟脑的含量来证明均一性更好！
不使用樟脑含量的理由：
1.樟脑只是我们的产品的辅料
2.药典也没有相关的检验方法（供应商处是否可以索取）
你这两个理由在评审时有没有和其沟通呢？

并肩 · 发表于 2019-1-24 16:48:16

哈哈，浩浩，忠恒啊

月皓汐Zero · 发表于 2020-5-24 17:23:58

并肩发表于 2019-1-24 16:48
哈哈，浩浩，忠恒啊

哈哈哈，离开一年了，就很少上这个，现公司的网络控制很严，很多网站都被禁止登录和浏览