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[一致性评价] 小规格直压混合不匀怎么办?

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宗师
发表于 2017-8-31 09:50:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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主药占片重的1%,辅料简单,乳糖、微晶、崩解剂、硬脂酸镁。现做主药和乳糖预混阶段的混合均匀度考察,通过多次试验表明,怎么混都混不匀(直接混合和分次混合),放大上三维混合和小试手混均混不匀,而且含量不是很好,一般在85+左右,混合RSD均大于2%,领导怀疑是分析检测方法有问题,而我在做小试时发现,原料药静电很严重,我觉得同时静电问题对含量以及混合产生影响,主药粒径小,大约在15微米。

请教各位大神!这种静电问题如何解决呢?是否将后续辅料混合完毕后会有所改善?(因为硬脂酸镁的加入)如果是这样的话,是否可以提高硬脂酸镁的量?还有后期放大上三维混合,这种静电问题会不会粘到桶壁上?有啥好的办法可以解决呢?
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药徒
发表于 2017-8-31 09:57:30 | 显示全部楼层
百分之一的主药,rsd值20%都是可以接受的,你到底有多少。。。就这个,还要投机取巧用混合直压工艺,基本是要改工艺才可以。
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药徒
发表于 2017-8-31 11:30:59 | 显示全部楼层
明确告诉你。。你的混合机使用错误。換个气混机。一切都不是问题。有需要直接找我。我有朋友干这个。
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药徒
发表于 2017-8-31 14:00:50 | 显示全部楼层
个人感觉制粒后会好点。
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药徒
发表于 2017-8-31 14:01:55 | 显示全部楼层
配料阶段采用等量递增进行操作,含量会好多了,起码不会85%左右
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