FDA白皮书_药物评估与检查计划

kslam · 发表于 2017-8-31 22:53:56

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FDA 在2017年6月6日发表了一份20页文件，称为“FDA药物评估与检查计划（Human Drugs：A Concept of Operations）”。

这个操作概念（ConOps）白皮书讨论了药物评估和研究中心（CDER）和法规事务厅（ORA）将如何开始精简的检查和评估设施工作。

这个操作概念的协议将有助于FDA满足一个新的承诺，就是通知专利和仿制药公司，如何在90天内对其设施进行分类。

该文件提供了一个“操作模型”，以及附件2和3中的每一个的流程图和RACI (（责任，问责，咨询和通知）的决策树，其中明确了哪个办公室对涉及的各种任务负责或问责。其中包括以下各项：

•审批前检查
•审批后检查
•监察检查
•有因检查

胜利者 · 发表于 2017-8-31 23:42:03

谢谢

syhorchid · 发表于 2017-8-31 23:48:37

了解一下

胜利者 · 发表于 2017-9-2 08:03:32

学习

blueangelhui · 发表于 2017-9-4 09:19:36

来了解学习一下

kc1711422001 · 发表于 2017-9-5 11:49:37

Thanks for sharing

jyc071000 · 发表于 2017-12-9 11:20:17

感谢分享！

小金库 · 发表于 2022-8-26 13:01:35

非常感谢分享

[FDA药事] FDA白皮书_药物评估与检查计划

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