2016及2017药品数据管理规范征求意见稿 比较分析

guyue1989

参照网络资源以及自己的见解，比较了2016及2017药品数据管理规范征求意见稿，希望大家指正，多谢。
总体来讲，新版对文字进行了精简，更加强调主体责任，删除了一些不太合理的过于一刀切的规定（比如所有工作流均应被验证），可以看出新版规范不仅仅适用于GMP。
新版删除了如下规定：
（二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。 个人认为审核应该记录还是需要保留，没有记录等于没有操作（GMP老话了），当然记录的形式可以不一样。
新版第二十五条：应当建立原始数据收集和记录的规程，明确步骤和预期标准。  这条没有懂具体含义，这个规程该怎么写暂时想不到

两版中关于电子签名的管理都没有明确描述，可能是国内时机未到？

guyue1989

参照网络资源以及自己的见解，比较了2016及2017药品数据管理规范征求意见稿，希望大家指正，多谢。
总体来讲，新版对文字进行了精简，更加强调主体责任，删除了一些不太合理的过于一刀切的规定（比如所有工作流均应被验证），可以看出新版规范不仅仅适用于GMP。
新版删除了如下规定：
（二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。 个人认为审核应该记录还是需要保留，没有记录等于没有操作（GMP老话了），当然记录的形式可以不一样。
新版第二十五条：应当建立原始数据收集和记录的规程，明确步骤和预期标准。  这条没有懂具体含义，这个规程该怎么写暂时想不到

两版中关于电子签名的管理都没有明确描述，可能是国内时机未到？

guyue1989

参照网络资源以及自己的见解，比较了2016及2017药品数据管理规范征求意见稿，希望大家指正，多谢。
总体来讲，新版对文字进行了精简，更加强调主体责任，删除了一些不太合理的过于一刀切的规定（比如所有工作流均应被验证），可以看出新版规范不仅仅适用于GMP。
新版删除了如下规定：
（二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。 个人认为审核应该记录还是需要保留，没有记录等于没有操作（GMP老话了），当然记录的形式可以不一样。
新版第二十五条：应当建立原始数据收集和记录的规程，明确步骤和预期标准。  这条没有懂具体含义，这个规程该怎么写暂时想不到

两版中关于电子签名的管理都没有明确描述，可能是国内时机未到？

2016及2017药品数据管理规范征求意见稿 比较分析.rar (37 KB, 下载次数: 15)

2017-8-31 23:43 上传

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syhorchid

谢谢分享

lzj0802107

感谢分享！！

mybook

对比的很仔细，感谢分享！

Ericreader

楼主讲究人！