产品分两锅包衣符合GMP要求吗

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-9-1 08:33:09

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由于产品批次量大，包衣机体积小不能一次完成包衣，分两次包衣，这符合规定吗？包衣为普通薄膜衣

山顶洞人 · 发表于 2017-9-1 08:46:45

当然

赵旭锋 · 发表于 2017-9-1 08:47:35

基本上都是这么做的
对于低风险的产品，这么做是没有问题的
也只有在高风险的注射剂里面对类似的情况进行了限制
当然如果有疑虑，公司也能够接受的话，还是可以分不同的批号，不过检验的工作压力和成本就高上去了
另外一个就是如果不放心，可以做各锅包衣质量均一性的验证工作。

看雪 · 发表于 2017-9-1 08:51:19

1、工艺验证的时候是怎么做的？
2、购买设备的时候没考虑生产规模？
3、放大生产的时候批量是怎么定的？
4、单说楼主的问题，我是怎么认为的：
包衣前的素片质量是均匀合格的，分两次包，包衣是经过工艺验证的，生产出的2 锅产品质量我认为没有差别。在溶出上2锅做个对比看一下有没有差异。
请毒王指教

大草原制药人 · 发表于 2017-9-1 09:09:48

可以。本工序有亚批。

DK1024 · 发表于 2017-9-1 09:32:28

需要知道详细信息：分两次是怎么个分法，是平均分还是第一次装满然后剩余的第二次包，另外，工艺验证的时候做的是多少的量，扩批的工艺验证是怎么做的。

DK1024 · 发表于 2017-9-1 09:32:15

需要知道详细信息：分两次是怎么个分法，是平均分还是第一次装满然后剩余的第二次包，另外，工艺验证的时候做的是多少的量，扩批的工艺验证是怎么做的。

静夜思雨 · 发表于 2017-9-1 10:16:42

其实分锅包的衣都有差异。

蚌蚌 · 发表于 2017-9-1 11:39:04

差异还是有点的

jlspluck · 发表于 2017-9-1 11:48:01

前面素片质量是均一的话，包薄膜衣影响不大，包衣都是控制增重，而且增重也有个范围，可以接受，要是包控释衣那就好好做下工艺验证，只要前面素片是质量是均一的，包衣控制好增重，问题一般都不大

赞、Q · 发表于 2017-9-2 11:24:00

按批的定义是可以的（总混），担心就采取亚批的形式，自己工艺验证数据充分就可以。

57600661 · 发表于 2017-9-2 11:29:08

分三锅也符合

小胖墩5号 · 发表于 2017-9-10 10:26:26

可以，我们就是这样操作的，平均分两份包衣，验证时候取样验证包衣增重符合要求。

阿炳1987 · 发表于 2017-9-10 12:50:41

貌似平时就是这么做的啊

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