原料药成品和中间体的取样人员是否可以是生产车间人员？

老鸟

咨询内容：这个问题看了好多GMP问答，说“取样是质量部门的职责”不得委托给其他部门。但是这句“取样是质量部门的职责”并没有出现在任何GMP条款中。仅有第十二条，由授权的人员取样，那是不是也可以说这个授权可以给其他部门人员？
回复：您好！在GMP中虽没有明确的“取样是质量部门的职责”的条款，但第二百二十二条中对取样的要求是在第十章第一节质量控制实验室管理下，且在第二章质量管理第三节质量控制中也有相应的取样的规定，请参照。
求问，到底是行还是不行啊？
成品我们是QA抽样，但是中间样品我们授权给生产车间进行抽样

蚌蚌

这个没有问题啊  我们也是授权给车间的

ADol

第二百二十三条也有提到中间控制，也是在这个章节下，然道中间控制也必须由质量部门人员进行，个人认为仅内容在某个章节下不能作为理由，关注的核心应该是是否受控（经授权）和具备能力（有资质的）

伊娃瓦力

中间产品的取样可以授权给车间经过取样培训的人员，成品的取样我觉得应该有质量部负责。

王瑞刚

质量管理部授权给车间当然可以，在规程中要写明白。

57600661

跟据授权走

xinhuawbo

中间体可以授权给车间，成品一般是QA或QC取样

老鸟

但是审查中心的回答让人疑惑啊

慧…

没有问题吧，只要经过培训，合格后经过授权就可以了吧

老鸟

慧… 发表于 2017-9-2 08:53
没有问题吧，只要经过培训，合格后经过授权就可以了吧

目前都是这样做的

zysx01234

药厂老鸟 发表于 2017-9-2 08:30
但是审查中心的回答让人疑惑啊

有啥好问的呢，问同行比问监管部门得到的答案更直接。

老鸟

zysx01234 发表于 2017-9-2 09:19
有啥好问的呢，问同行比问监管部门得到的答案更直接。

你是没见过死脑筋的检察员，我们就遭过一次

zysx01234

药厂老鸟 发表于 2017-9-2 09:37
你是没见过死脑筋的检察员，我们就遭过一次

一般情况，不能与检查员起争执，这是比较忌讳的。

xqliu

把SOP做好，没问题的。

beiwei5du

“第十二条，（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；”这个是说明不管是质量部门（QA+QC）内还是质量部门外，都必须有相应的授权形式体现；
而关于中间体的取样，通常企业是会授权给生产部门，而成品一般由质量部进行（当然可以是QA，也可以是QC，我不知道为什么很多认为必须要求QA取样呢？？？），其他部门可以协助（但是不能委托）
至于中间体的取样，是否可以参考下图。将中间体（非外卖）当做中间控制，属于生产的一部分，那么这种情况下都无所谓考虑相关的授权的问题了！这种情况，涉及到中间体的放行的问题，也可以考虑可以由生产部门承担的可能了(可以参见：https://www.ouryao.com/forum.php? ... C%E4%2B%B7%C5%D0%D0）

老鸟

beiwei5du 发表于 2018-2-9 09:40
“第十二条，（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；” ...

他说的就一定正确？哪里有原话明确要求一定要质量管理部门进行抽样？不管是生产人员还是质量管理人员抽样，都是经过系统培训并经过受权的人员。和法规有冲突？

beiwei5du

范林 发表于 2018-2-9 09:44
他说的就一定正确？哪里有原话明确要求一定要质量管理部门进行抽样？不管是生产人员还是质量管理人员抽样 ...

不是说他说的一定正确不正确，只是引用其观点。推论到如果把“中间体”看做“中间控制”，那么中间体的取样并不存在委托不委托的问题，而本身是生产环节的一部分。除了“取样问题”，甚至“放行”问题也可以由生产内部操作（比如质量部委托）
你提到中间体和成品的取样问题，至于中间体（非外卖）的取样问题，我表述的意思是生产部和质量部人员均可，而至于成品取样的问题，很多是质量部取样（QA或者QC）。

beiwei5du

其实我也不赞成“取样是质量部门的职责”这种说法，比如刚才的他举例的“中间控制取样”，就并不是质量部门的职责。

老鸟

beiwei5du 发表于 2018-2-9 09:40
“第十二条，（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；” ...

中控的这种说法是可以，中间品取样检测本身就是为了生产而进行检测；但是放行和中控抽样检测不一样，放行是基于检测结果及生产记录，对阶段产品质量进行评价而做出的阶段放行。你可以进行风险放行，但是由生产部门来进行放行就不行，GMP里面都明确说了，生产负责人与质量负责人不能兼任。你还让生产来做放行这不是倒置了嘛？

wsx

实际上还是从风险的角度讲的，中间产品非外卖的还是在自己公司的控制范围内，取样和放行可以授权给生产部操作人员。售出产品的放行必须经过质量受权人放行。