原料药成品和中间体的取样人员是否可以是生产车间人员？

beiwei5du

范林 发表于 2018-2-9 10:32
中控的这种说法是可以，中间品取样检测本身就是为了生产而进行检测；但是放行和中控抽样检测不一样，放行 ...

但是这个在Q7a中确实是可行的，甚至针对于物料的放行也可以由其他部门来执行，相当于授权不授责。而质量部门承担最终的产品质量。这个可能和我们国内的有一些区别。我个人认为可能原因是：
1、中国的GMP总则是适用于原料药的，原料药属于annex，所以可能其还会兼顾到相应的制剂问题，导致其不灵活性。而Q7A属于指南，在欧盟或美国被采用后作为EU volume 4中的part2或guidance for industry，其仅仅使用原料药（在欧盟这个指南也是用于兽药的原料药），和part 1 EUG-GMP以及CFR 210&211（针对于制剂）在指导层面是并行的（虽然CFR 210&211是法规），所以其具有相应的灵活性（本来按照风险，原料药和制剂整体上是不同的）。所以在Q7A中会体现得更加灵活。
http://www.ich.org/fileadmin/Pub ... tion_17June2015.pdf

beiwei5du

而且我查询到21cfr 210&211中并没有相应的intermediate这个概念,而只有in-process material这个概念，那么在制剂生产中存在的取样，可以当成相应的中间控制，完全由生产进行，这个也是和实际的制剂生产相适合的（制剂和原料药生产模式有一定不同的）。

老鸟

beiwei5du 发表于 2018-2-9 12:01
而且我查询到21cfr 210&211中并没有相应的intermediate这个概念,而只有in-process material这个概念，那么 ...

我理解她说的中间品应该是除成品外的都叫中间品，那么部分药典明确要求需要进行检验放行的取样，应该是QA自己进行取样。