关于固体制剂LD50的选取问题（2）

beiwei5du · 发表于 2017-9-4 08:20:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-4 08:23 编辑

各位蒲友：
针对于LD50,如果下一个产品是注射剂，而LD50只有口服的，没有注射的，那么这个怎么办？？？下文说的“If the cleaning agent must continue to be used, other techniques, such as analogies to other products, may have to be utilized. If such an approach is used, care must be used so that worst case estimates are utilized and justified.”是什么意思？？
选自：http://101.247.67.17:9011/www.cleaningvalidation.com/c3pr90ntc0td/files/98730336.pdf

JL052 · 发表于 2017-9-4 08:41:56

我的理解：参照其它物质，比你这更毒物质的 LD50，以此作为“最差条件”

JL052 · 发表于 2017-9-4 08:43:44

或者无法评估（无支持的文献、数据）的话，那可能只有专线才是合规的！

swylove1987 · 发表于 2017-9-4 08:48:49

如果没有LD50数据可以用其他两种方法，日治疗剂量千分之一，10ppm，LD50本身受到实验动物体重、年龄、品种影响，不同实验对象结果也会有差异。

beite12 · 发表于 2017-9-4 08:55:12

按照附录，应该是按照毒理PDE，这不是指LD50。

beiwei5du · 发表于 2017-9-4 09:03:11

beite12 发表于 2017-9-4 08:55
按照附录，应该是按照毒理PDE，这不是指LD50。

什么意思？什么附录？

nuliatao · 发表于 2017-9-4 20:46:47

什么年代了，还LD50

beite12 · 发表于 2017-9-15 10:39:46

beiwei5du 发表于 2017-9-4 09:03
什么意思？什么附录？

GMP附录确认与验证

[质量保证QA] 关于固体制剂LD50的选取问题（2）

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块