工艺核查目的是什么？

赵旭锋

    工艺核查，是一个很伤心的事情，那天去面试，和对方的质量总监扯了起来，说根据我们的判断：工艺核查不会在短时间内进行，虽然出了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿）。当时我的理由是，总局总要给大家一个缓口气的机会，一致性评价+工艺核查的话，弄死的不是一家或者两家的事情。结果可想而知了。

     但是，不管最后怎么样，工艺的核查还是慢慢渗透到了GMP检查里面，尤其是最近的飞检缺陷里面出来了关于工艺一致性的内容。

     在接下来的时间里，我们会针对工艺核查给出一些问题，希望各位看官能发表一下您的看法或意见，看看工艺核查将何去何从！

     今天的问题，如题：

    工艺核查目的是什么？

hero8605

一致性评价是将以前申报的质量不达标的药物全部进行质量提高，做不到的淘汰。工艺核查是将小处方全部废掉，一概不准再用。可能存在商业化生产国产中有工艺、处方改进，但是没有走变更、验证。工艺核查的目的要求全面按照注册管理办法、gmp要求，采用注册工艺进行生产。工艺核查即将纳入gmp检测，16年9月发布的gmp核查的法规，16年到17年分别发布了已上市生物制品/化药/中药处方工艺变更指导原则，就是说该变更给你们时间赶紧变更，再不变后面查出来就出局

冷血无情

想想4个最严
郭嘉大干一场
弄死司马和诸葛
改写历史

zysx01234

那天去面试，和对方的质量总监扯了起来——我想知道面试结果，什么岗位

zysx01234

目的就是一个，看看企业是否诚信经营，通俗点说，这个企业的人品能否保证药品的品质，这个企业是否靠谱。

伊娃瓦力

“最近的飞检缺陷里面出来了关于工艺一致性的内容”----老师是说南宁恒拓的事情了，我觉得吧查还是要查的，全国有多少此类工艺可想而知。核查的好处是让一些桌底下的工艺摆到桌面上来，也让一下不该出现的工艺被打掉。但是否真的对药品质量起到提高的作用就不得而知了

山顶洞人

君不见，生产工艺变更技术指导原则已经出台，基础已就位。核查已在日程上了。

zysx01234

伊娃瓦力 发表于 2017-9-5 11:08
“最近的飞检缺陷里面出来了关于工艺一致性的内容”----老师是说南宁恒拓的事情了，我觉得吧查还是要查的 ...

该缺陷已多次被提出了，貌似去年的一些检查就已经列出实际工艺与注册工艺不一致，各省也做过普查。只是啥时候大面积的动手处理尚不知晓，或是存在等待企业主动交代的这样一个期限。

赵旭锋

山顶洞人 发表于 2017-9-5 11:15
君不见，生产工艺变更技术指导原则已经出台，基础已就位。核查已在日程上了。

化药的，中药的还没有出

北重楼

让制剂回归本质

赵旭锋

北重楼 发表于 2017-9-5 12:33
让制剂回归本质

本质是啥米？

北重楼

蜗牛98 发表于 2017-9-5 12:58
本质是啥米？

就是做良心药

赵旭锋

北重楼 发表于 2017-9-5 13:01
就是做良心药

我工艺不一致，也没有亏心啊

半世流离

zysx01234 发表于 2017-9-5 11:04
那天去面试，和对方的质量总监扯了起来——我想知道面试结果，什么岗位

结果呢

总统特使

工艺核查目的是什么？

hezhilongs

北重楼 发表于 2017-9-5 12:33
让制剂回归本质

别忘了还有原料药哦，虽然以后不能叫药了

zwl251913963

赵旭锋 发表于 2017-9-5 11:32
化药的，中药的还没有出

化药的，中药的都出来了。2018年是愉快的一年

天亿寒洋

个人认为一致性评价是利好的事情，改革嘛，总会有痛点，熬过去就好了！

zhfy108

过来学习下

lingchen

工艺一致性问题有些是历史遗留问题，工艺核查也好，工艺核对也好，总的来说是国家想去除沉珂的一个信号。
工艺一致性问题肯定是要解决的，，小打小闹了几次也没有解决根本，大刀阔斧的核查或许是一种方法。企业要及时做出应对。