工艺核查目的是什么？

CARFIELDq

记得在哪里看的培训资料，说是淘汰本就是目的之一

jedi271

北重楼 发表于 2017-9-5 12:33
让制剂回归本质

我觉得是让API回归本质吧？我经历几个公司制剂基本上没什么问题，但是API的问题大着了。。。

fgb50

过来学习下

旭日1717

一致性评价是将以前申报的质量不达标的药物全部进行质量提高，做不到的淘汰。工艺核查是将小处方全部废掉，一概不准再用。可能存在商业化生产国产中有工艺、处方改进，但是没有走变更、验证。工艺核查的目的要求全面按照注册管理办法、gmp要求，采用注册工艺进行生产。工艺核查即将纳入gmp检测，16年9月发布的gmp核查的法规，16年到17年分别发布了已上市生物制品/化药/中药处方工艺变更指导原则，就是说该变更给你们时间赶紧变更，再不变后面查出来就出局.工艺一致性问题有些是历史遗留问题，工艺核查也好，工艺核对也好，总的来说是国家想去除沉珂的一个信号。
工艺一致性问题肯定是要解决的，，小打小闹了几次也没有解决根本，大刀阔斧的核查或许是一种方法。企业要及时做出应对。

涛的

工艺核查目的有：透明化，方便掌控，集中于大数据从而提供所需修订的法律法规，管理办法等等。
一致性评价目的有：照猫画虎，优胜劣汰，将更多的企业打入国际市场，龙头企业模范带头委以重任恩威并施！
二哈表情保命