蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2251|回复: 24
收起左侧

[质量保证QA] 关于非无菌原料药的清洁验证问题

[复制链接]
药徒
发表于 2017-9-5 11:26:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我公司同一车间生产不止一种非无菌原料药,合成工序会用到很多溶剂,例如甲基叔丁基醚,乙酸乙酯,甲苯等,而盛放这些溶剂的桶并非专用,例如生产A
产品时,它可能用于盛放甲基叔丁基醚,生产B产品时可能存放甲苯,车间认为这些溶剂大部分都是易挥发,所以不用做清洁验证,我想问下大家是怎么做的,需不需要做清洁验证
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 11:40:18 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2017-9-5 11:31
你听说过“风险评估”吗?

呵呵,要不您讲讲?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-9-5 12:21:53 | 显示全部楼层
溶剂残留还是要做的,不然风险不低呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 12:21:54 | 显示全部楼层
可以不做清洁验证,但不代表不用清洁
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 12:28:26 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2017-9-5 12:11
来,一对一授课,500元一个课时

自己不去看书还想指望别人免费手把手教你,做梦去吧

听不出好懒话
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 12:29:08 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-9-5 12:21
可以不做清洁验证,但不代表不用清洁

清洁是有的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 12:29:34 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-9-5 12:21
可以不做清洁验证,但不代表不用清洁

但是不做验证,怎么知道清洁效果如何呢
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-5 12:30:14 | 显示全部楼层
我觉得:验证可以不做,只要有相应的清洁规程和记录就行(定好可接受标准),因为基于原料药生产工艺的考虑(分离,纯化,蒸馏什么的),就算有残留,也不会对其它产品质量影响。
希望帮到您。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 12:32:04 | 显示全部楼层
我不是一只随便 发表于 2017-9-5 12:30
我觉得:验证可以不做,只要有相应的清洁规程和记录就行(定好可接受标准),因为基于原料药生产工艺的考虑 ...

谢谢,很有帮助。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 12:34:03 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-9-5 12:21
溶剂残留还是要做的,不然风险不低呀

我觉得也是有风险的,不做验证,没有数据,一切都是空话,风险评估只是我们不做为的借口

点评

是呀,都是用数据说话的  详情 回复 发表于 2017-9-5 12:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 12:35:44 | 显示全部楼层
刘会连 发表于 2017-9-5 12:29
但是不做验证,怎么知道清洁效果如何呢

1+1不去证明你怎么知道是等于2呢,合成阶段你需要清洁到什么程度,你可以接受的风险有多大,残留对你的下一步反应影响有多大,有些时候明明是显而易见的事情,为什么非要为了验证而验证,为什么非要去死扣教条呢?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-9-5 12:40:11 | 显示全部楼层
刘会连 发表于 2017-9-5 12:34
我觉得也是有风险的,不做验证,没有数据,一切都是空话,风险评估只是我们不做为的借口

是呀,都是用数据说话的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 12:48:56 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-9-5 12:21
可以不做清洁验证,但不代表不用清洁

你不做验证怎么知道清洁的干不干净,而且这装的都是有毒的东西
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 12:50:18 | 显示全部楼层
我不是一只随便 发表于 2017-9-5 12:30
我觉得:验证可以不做,只要有相应的清洁规程和记录就行(定好可接受标准),因为基于原料药生产工艺的考虑 ...

你这搞得不是更麻烦,定个标准不做验证?每次清洁后检测?还不如做个验证省事
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 12:50:43 | 显示全部楼层
“车间认为这些溶剂大部分都是易挥发,所以不用做清洁验证”这个论断是怎么得来的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 13:05:15 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-9-5 12:48
你不做验证怎么知道清洁的干不干净,而且这装的都是有毒的东西

这是原料药生产,后续还有很多的工序,还有精制,还有结晶,还有淋洗,那这个桶里需要存留多少溶剂后续工序还去除不掉?你那点残留相对于后续步骤的副反应产物相比,不见得就多吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 14:49:53 | 显示全部楼层
我不是一只随便 发表于 2017-9-5 12:30
我觉得:验证可以不做,只要有相应的清洁规程和记录就行(定好可接受标准),因为基于原料药生产工艺的考虑 ...

首先,清洁规程也是需要验证的;其次,没有影响是通过风险评估得来的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 15:05:15 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-9-5 13:05
这是原料药生产,后续还有很多的工序,还有精制,还有结晶,还有淋洗,那这个桶里需要存留多少溶剂后续工 ...

楼主说不止一种原料药,甲苯这种有毒的东西混到别的原料药里面你说的清?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 15:10:22 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2017-9-5 15:05
楼主说不止一种原料药,甲苯这种有毒的东西混到别的原料药里面你说的清?

难道别的原料药没有这些步骤么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-5 15:14:02 | 显示全部楼层
某某某 发表于 2017-9-5 15:10
难道别的原料药没有这些步骤么?

看工艺喽这个只有楼主知道了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表