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再验证周期是由哪个部门确定的?

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药生
发表于 2017-9-6 08:56:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
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由使用部门确定

反方观点 (50)

由质量部门确定

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    药徒
    发表于 2017-9-6 09:02:23 | 显示全部楼层
    由质量部门确定 需要评估
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    药徒
    发表于 2017-9-6 09:04:58 | 显示全部楼层
    按照GMP,是由风险评估确定的,这个评估一般会结合几个部门一起做。
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    发表于 2017-9-6 09:16:27 | 显示全部楼层
    再确认周期不是在方案中就有备注吗
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    药徒
    发表于 2017-9-6 09:47:27 | 显示全部楼层
    我们也是在方案中确定
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    药徒
    发表于 2017-9-6 09:57:39 | 显示全部楼层
    使用部门接触的信息不够全面,只能提供使用过程的情况(使用频次、周期、故障率),然后由质量部汇总(包括工程维修维保情况,法规情况等)评估决定
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    发表于 2017-9-6 10:29:20 | 显示全部楼层
    除强制性验证之外的验证周期我觉得应由质量管理部门主导,其它部门共同参与制定,而不是某一部门直接确定,况且还可以根据年度回顾,持续工艺确认等文件确定是否需要再验证!
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    药徒
    发表于 2017-9-6 11:11:53 | 显示全部楼层
    质量部就是根据各相关部门的评估结果来制定的呗~~ 按照楼主的命题 最终决定权我认为在质量部喽~~~
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    药徒
    发表于 2017-9-6 11:18:47 | 显示全部楼层
    如果是仪器应该回顾故障率及频次来决定验证的周期!
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    药徒
    发表于 2017-10-27 15:56:11 | 显示全部楼层
    共同制定         
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    药徒
    发表于 2017-11-24 13:45:36 | 显示全部楼层
    其实以质量部门为主,使用部门为辅。毕竟再验证不是个小工程,不是一个部门的事情。
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    药徒
    发表于 2017-11-30 14:20:40 | 显示全部楼层
    使用部门主导,质量部门协助,并评审
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