新版GMP催生文档管理信息化（一）

成都PSD

新版GMP催生文档管理信息化（一）

新版的GMP催生医学文档信息化管理，制药企业在完善GMP认证工作程序的同时，也在进行企业GMP信息化的建设与升级。我们将以系列文章的形式与大家分享交流，GMP信息化建设工作，一起探讨！

“新版GMP”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》一出炉（以下简称“规范”)就被业内冠以“史上最严GMP”之名。新版GMP自正式实施以来，制药企业在完善GMP认证工作程序的同时，也在紧锣密鼓地进行企业信息化建设升级。值得一提的是，目前国内医药行业的信息化水平并不高，和国外相比仍有较大差距，尤其是企业文档管理方面。专家提醒，国内医药企业要适应制药行业日趋激烈的竞争和全球经济一体化发展的需要，必须实现由粗放向集约的转变，以达到提高企业运营效率、全面提升公司综合竞争能力的目的，抓住新版GMP改造的机会进行信息化建设，既节约时间成本又能赢得先机。

机密文件需保护六点注意早防范

毋庸置疑，企业信息化已是当今世界经济和社会发展的大势所趋，现代信息技术的飞速发展和迅速普及正日益深刻地改变着医药企业的生存和竞争环境，信息化已成为医药企业提升竞争力的最佳途径之一。

具体到以GMP为主导的信息化如何实施问题，结合自己行业工作多年的经验，我认为企业应重视文档的管理问题，主要原因有以下几点：

第一，文档安全

GMP认证过程中以及企业的日常管理过程中积累了大量的各类型文件，这些文件是企业重要的资产，有些甚至是核心机密。例如：医药企业的工艺规程文件。因而对这些文件的管理有助于巩固GMP的成果。

第二，文档查找

GMP要求企业的所有文件必须集中进行管理，并有严格的审阅、批准生效、变更、废止的要求，企业中往往也相对应地建立了专门的文件管理程序以及对电子版本在特定的电脑中进行专门的管理，并投入相应的人力。

现有的方式，无论是现实有形的纸质文件还是电子文件，都是二维的管理，这种管理繁琐、连贯性差，制约因素多，在GMP认证检查及日常工作中最容易出问题。

第三，版本控制

文件从创建之初就经历了多次修改，每一次修改都会造成文件版本的变化与更新，由于每一个版本都是一种状态的记录，所以对于旧版本的保存以及新版本的更新都很重要。

现实中的文档管理应能够按GMP的要求对各类文件进行分类管理，包括SOP、SMP等，同时应能对文件进行版本的控制，并将文件的新建、修改、审核等操作按GMP的要求记录下来直至最后发布。

成

文/网络

syhorchid

谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

成都PSD

xqliu 发表于 2017-9-8 07:47
学习一下啦，谢谢提供分享。

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