该文基于介绍清洁验证和工艺验证的不同点，反面强化清洁验证和工艺验证的相同之处，虽然现在FDA仅在工艺验证中强调使用life cycle approach，而未对清洁验证加以要求。但是基于清洁验证和工艺验证原则上的相似性，作者倡导清洁验证也应该使用life cycle approach的方式，并且我个人认为清洁验证使用生命周期的方式也是未来的趋势。
作者主要指出两个一般性不同点：
1、PV和CV处理数据的方式不同，以及对数据一致性的期望不同。其中工艺验证的主要目的是证明批内和批间的一致性；而清洁验证则清洁验证却无法做到批内的一致性，其关注的点仅仅在于清洁实际结果小于规定的限度。
2、第二个不同点在于between PV and CV is that (generally) the manufacturing process I use for each drug product is somewhat unique.and a company is more able to appeal to data on sufficiently similar cleaning processes to help determine that a given process is consistent (and validated).
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发表于 2017-9-12 23:53:27
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