提问：诊断试剂生产用容器清洁问题

唐晓宇 · 发表于 2017-9-13 12:04:46

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体外诊断试剂生产用容器
使用后的清洁验证标准如何制定呢？
有的认为目视无污物即可
有的希望做微生物残留检验
有的还希望检查一下上一批次产品残留量及清洁剂的残留量
那么这个残留量的限度如何制定比较合理
毕竟跟药品有一些区别
如果用10PPM感觉略微苛刻
又不适用日剂量的问题，且无毒副作用

大家有什么好的意见建议么？

lunmulunmu · 发表于 2018-8-16 15:25:34

根据产品的性质确定

734419668 · 发表于 2017-9-13 14:36:59

没有必要跟药品一样的标准

mydly1973 · 发表于 2017-9-13 14:59:56

都跟药品一样，就不要活了，10ppm用啥子仪器测？？？测什么清洗标的物？？？？呵呵！所以将就清洗一下，测测最后清洗水，与纯化水比比电导率！

唐晓宇 · 发表于 2017-9-13 15:56:01

mydly1973 发表于 2017-9-13 14:59
都跟药品一样，就不要活了，10ppm用啥子仪器测？？？测什么清洗标的物？？？？呵呵！所以将就清洗一下，测 ...

那是不是可以按照一定的比例测吸光值呢，比如说占产品的吸光值的0.1%之类的

haha2 · 发表于 2017-9-13 15:58:56

你的清洗用水是什么，仅仅是纯化水吗，还是有清洗剂？医疗器械现在还没有太重视清洁验证这块吧，个人觉得可以把最后的冲洗水取样按照纯化水标准进行检测合格就行。

唐晓宇 · 发表于 2017-9-13 16:07:38

haha2 发表于 2017-9-13 15:58
你的清洗用水是什么，仅仅是纯化水吗，还是有清洗剂？医疗器械现在还没有太重视清洁验证这块吧，个人觉得可 ...

中间用过清洗剂（洗涤灵）浸泡，所以觉得清洗剂残留应该考虑一下，但是不知道如何进行控制比较好

haha2 · 发表于 2017-9-13 17:10:11

青云发表于 2017-9-13 16:07
中间用过清洗剂（洗涤灵）浸泡，所以觉得清洗剂残留应该考虑一下，但是不知道如何进行控制比较好

清洁剂残留是比较头疼的，而且你还不知道它的成分。关键是看企业怎么控制了，既然考虑清洗剂残留，而且还是用家用的洗涤灵，还是应该严格点控制，按10ppm比较好。如果觉得验证难做，我觉得按照纯化水的检测标准也是可以说得过去

唐晓宇 · 发表于 2017-9-14 09:46:46

haha2 发表于 2017-9-13 17:10
清洁剂残留是比较头疼的，而且你还不知道它的成分。关键是看企业怎么控制了，既然考虑清洗剂残留，而且还 ...

但是纯化水电导率影响因素太多，容易偏高，不好控制啊

haha2 · 发表于 2017-9-15 09:03:27

青云发表于 2017-9-14 09:46
但是纯化水电导率影响因素太多，容易偏高，不好控制啊

那感觉还是清洁不彻底啊，正常情况下，如果清洁彻底，最后的冲洗水应该是接近纯化水的标准

mydly1973 · 发表于 2017-9-15 09:51:14

haha2 发表于 2017-9-15 09:03
那感觉还是清洁不彻底啊，正常情况下，如果清洁彻底，最后的冲洗水应该是接近纯化水的标准

同意这种说法，就是没有洗干净嘛！

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