讨论：修订质量标准中的PH值范围应该按补充申请哪一项报？

四叶花 · 发表于 2017-9-13 13:24:29

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讨论：修订质量标准中的PH值范围应该按补充申请哪一项报？是按补充申请8：修改药品注册标准，这一项就可以？
还是和补充申请7：改变影响药品质量的生产工艺，两个都要？

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-13 13:39:28

我的疑问是：你为什么修订质量标准？制剂还是原料药？生产工艺过程是否有变更？
如果是原料药，现在物质和以前申报时是否为同一物质？晶型是否发生变更？是否还有临床疗效？
一连串的问题，不仅仅只是申请变更质量标准的问题了————————

四叶花 · 发表于 2017-9-13 13:43:35

dcgxy1205 发表于 2017-9-13 13:39
我的疑问是：你为什么修订质量标准？制剂还是原料药？生产工艺过程是否有变更？
如果是原料药，现在物质和 ...

可能没说清楚，是小容量注射剂，因为产品的特殊性，PH在7.0左右比较稳定，现标准PH在4.5左右，偏酸性

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-13 13:46:11

按照变更生产工艺申报，同时修订质量标准，因为标准变更是由于生产工艺变更引起的。

四叶花 · 发表于 2017-9-13 13:51:26

dcgxy1205 发表于 2017-9-13 13:46
按照变更生产工艺申报，同时修订质量标准，因为标准变更是由于生产工艺变更引起的。

嗯，这个质量对比研究采用变更前后的3批样品进行研究就应该可以了，还要与原研对照么？

hywq29 · 发表于 2017-9-13 13:58:19

你pH从4.5变更到 7.0的依据是什么，原研品是多少？如果原研品是7.0的话可变，这样的话你可以直接进行一致性评价工作了，该改的改该变的变一步到位的好

如果原研品不是7.0 估计很难批...

lxy0793 · 发表于 2017-9-13 18:34:33

根据实际情况，如果工艺没有变更，肯定只需报药品质量标准变更。工艺有变化报改变工艺的变更和质量标准变更。

四叶花 · 发表于 2017-9-14 10:06:24

hywq29 发表于 2017-9-13 13:58
你pH从4.5变更到 7.0的依据是什么，原研品是多少？如果原研品是7.0的话可变，这样的话你可以直接进行一致 ...

是啊，我现在的标准就是跟原研品一致的。。。杂质上涨较快，所以想修订。。。

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