GMP文件如何与时俱进？

雪锋

GMP文件如何与时俱进？


曾经以为通过文件定期会审，可以不断提升文件的适用性。后来发现，文件会审一直是个过场，一轮下来没有一个是要改的。三年过去了，文件都做到极致了，不用修改。现在发现不是文件怎么样，关键还是人要怎么样，要怎么面对？意识又是如何？


面对这样的问题大家都有何感想？你的文件又是如何不断更新和完善的，如何保证文件的持续有效？欢迎大家来拍砖！

zysx01234

需要有干劲的QA，如果QA没有干劲了，谁还管你文件修订、完善啊。

这就涉及到另外问题了，比如：
1、这个QA经理为人怎么样，下面的QA人员工作的情绪是否受到打压
2、公司的文化及工作氛围怎么样，如果没有严谨、诚信、公正等环境，大家可能都是觉得混日子挺好，不想混的就走人了
3、钱与前途的问题，不用多说。

每个药厂，QA是最熟悉文件和使用文件的人，另外还负责监督其他部门执行GMP文件。如果认同这一点，那么就应该想想你们公司的QA是怎么样工作的，人员配置，在公司的地位，薪酬水平。。。

套路

需要物质激励


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北重楼

首先明白文件是拿来干嘛的，应付检查，还是指导工作，各部门之间对文件怎么看，文件是不是只是QA部门的事情，还是全公司都自觉遵守，且能够与时俱进……

独钓寒江雪丶

zysx01234 发表于 2017-9-15 15:58
需要有干劲的QA，如果QA没有干劲了，谁还管你文件修订、完善啊。

这就涉及到另外问题了，比如：

分析的很到位

zysx01234

独钓寒江雪丶 发表于 2017-9-15 16:12
分析的很到位

呵呵，大部分公司都会遇到这个问题，QA部门也是人员经常流失/更换的部门，在公司里面地位/权威不够，工资也不见得高一点，有些企业还存在奇葩的质量负责人或QA经理

life残吻

做为一名中药饮片企业的员工，我只能呵呵呵了

1092957692

立足实际
+工作热情+认真负责

洋葱の頭

上一家公司的有的部门真的是在“用文件”，发现不合理，与实际不符的，不符合法规的都会提出修订之类的

东北以东

自检时候互查，旁观者在圈外也许会提供一些新观点

13145201105

做为一名家族式的中成药小企业的员工，我只能呵呵呵了

gzrobin

我们正在做GMP文件，来围观围观！

静水蓝心

套路 发表于 2017-9-15 16:09
需要物质激励

同意物质激励

雪锋

zysx01234 发表于 2017-9-15 15:58
需要有干劲的QA，如果QA没有干劲了，谁还管你文件修订、完善啊。

这就涉及到另外问题了，比如：

都被你说了。

雪锋

13145201105 发表于 2017-9-16 08:36
做为一名家族式的中成药小企业的员工，我只能呵呵呵了

打入家族内部

雪锋

洋葱の頭 发表于 2017-9-15 17:28
上一家公司的有的部门真的是在“用文件”，发现不合理，与实际不符的，不符合法规的都会提出修订之类的

这真的很不错了，现在这样的企业和人员真的不多了。

雪锋

gzrobin 发表于 2017-9-16 09:08
我们正在做GMP文件，来围观围观！

可有收获，建议到金牌版块多看看，也多提出一些建议，大家讨论。这是学习提高 的好方法。

雪锋

东北以东 发表于 2017-9-15 18:58
自检时候互查，旁观者在圈外也许会提供一些新观点

GMP认证一过，其他的工作就都只是呵呵了。关键还是领导。

东北以东

雷峰 发表于 2017-9-18 23:09
GMP认证一过，其他的工作就都只是呵呵了。关键还是领导。

所以美国叫cGMP，咱们叫GMP

zysx01234

雷峰 发表于 2017-9-18 23:07
这真的很不错了，现在这样的企业和人员真的不多了。

大公司和规范的公司基本是在执行文件的，只是有些部门人员素质还没跟上可能勉强着应用

很多小企业、医化的/生物科技的、中药的、家族式的不规范企业基本就那个样，呵呵呸