验证批次产品的风险评估如何做

xiaoxiaochenzhi

请问各路大侠，变更后验证批次的放行评估，是在批产品生产前进行，还是在该批产品生产结束后放行前进行？

凌寒独自开

验证批次放行还需要做评估吗？放行是在各种检验都合格，生产过程无异常后的一种必然结果，得出符合工艺要求的验证结论后就可以放行，个人认为没必要评估。

xiaoxiaochenzhi

是因为进行了变更才做的验证，按制度是要报批后才能放行的

915_雨

东西有了，再考虑放行（评估）。

hy1943

一般放行单上都会有一项内容 该批次是否涉及到变更、验证、偏差之类，这些项目都完成了 你打钩就可以放行了 除非是没有进行完 你想放行才会涉及到风险评估吧

无声断魂

产品都没生产，你怎么评估满不满足放行条件？万一产品不合格呢

wwd7212

肯定是在之前就做出来的，也就是说这些批次满足的条件或许与正常批次是有差别的

xiaoxiaochenzhi

wwd7212 发表于 2017-9-18 15:16
肯定是在之前就做出来的，也就是说这些批次满足的条件或许与正常批次是有差别的

我也是这么认为的，产品都生产完了，风险评估拟订的针对生产过程影响放行的因素的控制措施还有意义吗？

xiaoxiaochenzhi

无声断魂 发表于 2017-9-18 15:13
产品都没生产，你怎么评估满不满足放行条件？万一产品不合格呢

可是产品都生产完了，如何将评估出来的风险进行控制呢？

无声断魂

xiaoxiaochenzhi 发表于 2017-9-18 15:36
可是产品都生产完了，如何将评估出来的风险进行控制呢？

你这说的是另外一个事了，并不是你说放行评估，而是验证范围和程度的风险评估，这个肯定在生产以前了，一个是针对验证的内容，一个是针对产品的质量。

xiaoxiaochenzhi

wwd7212 发表于 2017-9-18 15:16
肯定是在之前就做出来的，也就是说这些批次满足的条件或许与正常批次是有差别的

嗯嗯，是这么回事，多谢指导

xiaoxiaochenzhi

无声断魂 发表于 2017-9-18 15:41
你这说的是另外一个事了，并不是你说放行评估，而是验证范围和程度的风险评估，这个肯定在生产以前了，一 ...

不是说的验证范围和成都的风险评估，是因为验证批次和其它正常批次在放行条件上的不同，而做的风险评估

yuyzmc

肯定是在变更提出来的时候，就应该评估了，对于批次的决定，我理解也属于产品风险评估的一部分

叶非

首先，你为什么要做这个评估？能不能放行，是在你的放行流程中考虑的事情，放行流程是考察的是已生产的产品。你在放行流程中的审核，本来就要包括相关的变更是否关闭，不明白，你做评估的目的何在？

叶非

xiaoxiaochenzhi 发表于 2017-9-18 22:30
不是说的验证范围和成都的风险评估，是因为验证批次和其它正常批次在放行条件上的不同，而做的风险评估

放行条件上有什么不同？变更的流程中，本来就需要评估变更是否对产品质量有影响，你在放行的时候，需要评估的是变更是否关闭。

wy1314

个人理解，不论是变更后验证还是定期的再验证，都要在验证报告中进行评估，确定工艺的稳定性和重现性，没有问题后再完成工艺验证报告，最后才放行。若有涉及报批的，还得等批准后再放行。

无声断魂

叶非 发表于 2017-9-19 08:02
放行条件上有什么不同？变更的流程中，本来就需要评估变更是否对产品质量有影响，你在放行的时候，需要评 ...

变更了是不是做稳定性考察，这就和正常生产的产品在放行上略有差别了

叶非

无声断魂 发表于 2017-9-19 11:08
变更了是不是做稳定性考察，这就和正常生产的产品在放行上略有差别了

如果在变更中，认为需要稳定性实验结果，那个也是在变更中去评价的。这个和放行程序无关。

有药可救

无声断魂 发表于 2017-9-18 15:41
你这说的是另外一个事了，并不是你说放行评估，而是验证范围和程度的风险评估，这个肯定在生产以前了，一 ...

同意您的观点
楼主应该是没有说清楚。你工艺发生了变更，然后进行验证，然后这三批产品能否放行？如何放行？你应该是问这个吧！
针对验证产品的放行，首先看你的''放行程序''是如何规定这一类产品。另外工艺变更需要进行风险评估，然后通过一系列的措施来控制产品风险。除了符合放行的质量标准，还要进行稳定性考察什么的。。。诸如此类