清洁验证中清洁后的存放时限问

355184470 · 发表于 2012-6-19 22:00:31

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各位老师，我有个问题。现在公司在大规模的做清洁验证。我们基本是按照设备来做的。对于设备清洁后我们有个存放时限的考察，最长会放置到14天考察微生物的限度，但是实际生产中一般情况下不可能闲置14天。
今天领导提议说，我们可以根据材质来进行确认，根据公司目前所有和产品直接接触部件的材质，选取闲置的设备，不管用什么方法清洁后，放在需要验证的条件或者环境下，对其0天，7天和14天的微生物情况进行确认。我想最好连续做三次。最多保留14天这也是我们的目标。
以后做其他的所有这种材质的清洁验证就不需要做存放时限的验证了。
不知道各位老师是不是有什么意见。如果有什么好的模板可以提供给我。不甚感激。谢谢了。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-19 22:57:46

不光和材质有关吧，还和清洁前生产的产品特性有关。

355184470 · 发表于 2012-6-20 07:04:15

玻璃杯发表于 2012-6-19 22:57
不光和材质有关吧，还和清洁前生产的产品特性有关。

和清洁前有什么关系呢？我不是考察清洁方法的，而是考察，干净的设备能存放多久的，至于你是用什么方法洗干净的，到时候我一个一个的验证，对于这个一点，我是能理解的。

aihua · 发表于 2012-6-20 08:31:24

考察结果是14天微生物限度合格吗？如果14天合格，你平时只要是14天以下存放没什么问题；如果14天不合格，可以把验证时间（7天后的）间隔缩短应该做三次，但不一定连续，因为实际生产中这样的机会不太好找。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-6-20 08:41:17

设备清洁后的存放时限与所处的环境级别密切相关，和您制定的清洁标准相关。与材质关系不大。

一般区的存放时间可以长些。

C级以上一般不超过3天。

秋风奇袭 · 发表于 2013-1-8 22:42:58

c级以上保存不超过3天，是不是保证空调系统一直运行着?在使用前在进行清洗，是不是就不需要进行存放时间的验证了？恭候蒲友积极回答。

355184470 · 发表于 2013-1-9 07:59:19

秋风奇袭发表于 2013-1-8 22:42
c级以上保存不超过3天，是不是保证空调系统一直运行着?在使用前在进行清洗，是不是就不需要进行存放时间的验 ...

需要验证指南或者官方文件没有提到

kington · 发表于 2013-1-9 08:17:34

玻璃杯发表于 2012-6-19 22:57
不光和材质有关吧，还和清洁前生产的产品特性有关。

同意，产品特性很重要，比如中药提取和API的不锈钢罐，验证的结果会不一样。

qzuser · 发表于 2013-1-9 08:21:30

秋风奇袭发表于 2013-1-8 22:42
c级以上保存不超过3天，是不是保证空调系统一直运行着?在使用前在进行清洗，是不是就不需要进行存放时间的验 ...

我认为还是要做验证的

kington · 发表于 2013-1-9 08:47:01

355184470 发表于 2012-6-20 07:04
和清洁前有什么关系呢？我不是考察清洁方法的，而是考察，干净的设备能存放多久的，至于你是用什么方法洗 ...

个人认为贵司的这种验证方案还是基本合理的，但楼主有没有想过，存放时间验证的根本在呢？我想我们是在考察存放一段时间后，微生物限度检查的符合性。微生物的来源我想无外乎两个方面：一是设备本身的残留（包括产品残留和微生物残留），而产品残留往往是微生物滋生的基础。因此这个验证应该考虑产品特性。二是环境条件的影响，环境中的微生物附着可能是造成设备微生物滋生的一个重要原因。当然这两个方面我相信您也能考虑到。但我的疑惑在于，如果设备部件清洁干燥后，置于密闭（如真空封闭）条件下存放，这个验证有必要吗，或者我们该怎么做？举个例子，一些生产模具清洗干燥后，密封保存，别说14天，放上几个月也不会出现超标情况。事实上，如果设备能够真正做到清洁、干燥，验证可能不会得到一个真正超标的结果。写的有点乱，欢迎指正。

wadyc · 发表于 2013-1-9 08:49:45

了解

秋风奇袭 · 发表于 2013-1-9 13:46:17

谢谢回答！

355184470 · 发表于 2013-1-9 16:08:06

kington 发表于 2013-1-9 08:47
个人认为贵司的这种验证方案还是基本合理的，但楼主有没有想过，存放时间验证的根本在呢？我想我们是在考 ...

说实话零天没有对产品残留进行考察
另外做口服固体制剂的一般清洁验证弄不出什么的啊放在那里一万年也不会有事情的只是法规有这个要求
我感觉对于D级区的设备，根本没必要做存放时限我们完全应该把精力用在急需解决的其他问题上法规有要求就随便做做的

355184470 · 发表于 2013-1-9 16:11:57

kington 发表于 2013-1-9 08:47
个人认为贵司的这种验证方案还是基本合理的，但楼主有没有想过，存放时间验证的根本在呢？我想我们是在考 ...

最关键我们没有用设备做就是随便找的备件又没用清洁剂所以也不会有什么主药和清洁剂残留的哈哈

kington · 发表于 2013-1-9 16:17:56

355184470 发表于 2013-1-9 16:11
最关键我们没有用设备做就是随便找的备件又没用清洁剂所以也不会有什么主药和清洁剂残留的哈哈

那这个验证的意义何在，国情如此，凑合着做吧

kington · 发表于 2013-1-9 16:19:12

355184470 发表于 2013-1-9 16:08
说实话零天没有对产品残留进行考察
另外做口服固体制剂的一般清洁验证弄不出什么的啊放在那里一万年也 ...

同意，有些东西不能过于较真。

华佗 · 发表于 2013-1-15 19:28:04

我可以给楼主一个建议，也是培训老师的观点，清洁后消毒有效期验证主要是验证你的消毒方法，跟设备没有关系的！不用每台设备都做，因为你验证的是消毒剂的消毒方法，你可以选取闲置的，有代表性的关键设备做消毒有效期存放时间，存放还跟你的环境有关，注意你不同环境的设备选择。

355184470 · 发表于 2013-1-15 19:49:26

华佗发表于 2013-1-15 19:28
我可以给楼主一个建议，也是培训老师的观点，清洁后消毒有效期验证主要是验证你的消毒方法，跟设备没有关系 ...

口服制剂没那么要求高的哈哈不用消毒什么的清洁就不错了

华佗 · 发表于 2013-1-15 21:36:00

355184470 发表于 2013-1-15 19:49
口服制剂没那么要求高的哈哈不用消毒什么的清洁就不错了

口服也要消毒的哦！毕竟有微生物检测的！

飓风2011SXD · 发表于 2013-1-16 12:21:51

华佗发表于 2013-1-15 19:28
我可以给楼主一个建议，也是培训老师的观点，清洁后消毒有效期验证主要是验证你的消毒方法，跟设备没有关系 ...

这个观点可以参考一下

清洁验证中清洁后的存放时限问

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