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偏差or缺陷?

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药生
发表于 2017-9-20 10:05:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
  检查员在检查时,在监控室里随意操作控制系统的电脑想调看数据,用的是2级密码,结果把PMS系统电脑给弄得宕机了......恢复重启,少了10分钟的监控......期间产品做了隔离,但是问题来了,是企业写偏差,说检查员随意操作,在没有经过培训的情况下动了企业的设备?还是检查员记上一条缺陷:企业的计算机系统不具有灾难恢复的能力?
正方观点 (23)

偏差

反方观点 (2)

缺陷

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    药徒
    发表于 2017-9-20 10:09:21 | 显示全部楼层
    个人认为是偏差,不管是谁动的,是因为没有经过培训就动,只是这个偏差有点难写

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    这个人是检查员,如果落一条怎么办?  详情 回复 发表于 2017-9-20 10:24
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    药徒
    发表于 2017-9-20 10:11:23 | 显示全部楼层
    有偏差处理即可

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    如果检查员落一条怎么办?  详情 回复 发表于 2017-9-20 10:24
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    药徒
    发表于 2017-9-20 10:13:13 | 显示全部楼层
    偏差 违背了操作规程

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    这个人是检查员,如果落一条怎么办?  详情 回复 发表于 2017-9-20 10:24
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    药生
     楼主| 发表于 2017-9-20 10:24:05 | 显示全部楼层
    xxxxx 发表于 2017-9-20 10:09
    个人认为是偏差,不管是谁动的,是因为没有经过培训就动,只是这个偏差有点难写

    这个人是检查员,如果落一条怎么办?
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    药生
     楼主| 发表于 2017-9-20 10:24:18 | 显示全部楼层
    pfz2867 发表于 2017-9-20 10:13
    偏差 违背了操作规程

    这个人是检查员,如果落一条怎么办?

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    你们偏差与缺陷怎么定义和区别的  详情 回复 发表于 2017-9-20 14:50
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    药生
     楼主| 发表于 2017-9-20 10:24:47 | 显示全部楼层

    如果检查员落一条怎么办?
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    药徒
    发表于 2017-9-20 10:36:11 | 显示全部楼层
    就是偏差啊,就是检察员操作导致系统崩了,记录下来情况,CAPA就是新设一个检查权限啊,QA也会用的,可以查看所有检验数据,但不能修改的那种,就可以了啊,为什么会觉得记录偏差了检查员就要给你们记一条?不写偏差就不写一条了???
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    药徒
    发表于 2017-9-20 10:39:52 | 显示全部楼层
    提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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    药徒
    发表于 2017-9-20 10:48:58 | 显示全部楼层
    本帖最后由 xxxxx 于 2017-9-20 10:51 编辑
    静夜思雨 发表于 2017-9-20 10:24
    这个人是检查员,如果落一条怎么办?

    这是套路啊,就看你们公关了,落了就落了,就看CAPA怎么弄,还有就是缺陷属于什么类型,一般就好
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    药徒
    发表于 2017-9-20 11:00:12 | 显示全部楼层
    偏差吧。个人认为检查员会配合的。
    系统为啥没有自动退出用户登录?
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    药徒
    发表于 2017-9-20 14:18:27 | 显示全部楼层
    这一条落下去对企业难道还能有损失吗?
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    药徒
    发表于 2017-9-20 14:18:54 | 显示全部楼层
    关禁闭 发表于 2017-9-20 14:18
    这一条落下去对企业难道还能有损失吗?

    有则改之,无则加勉。。君子坦荡荡,自挂东南枝。
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    药徒
    发表于 2017-9-20 14:50:33 | 显示全部楼层
    静夜思雨 发表于 2017-9-20 10:24
    这个人是检查员,如果落一条怎么办?

    你们偏差与缺陷怎么定义和区别的
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    药徒
    发表于 2017-9-20 16:40:05 | 显示全部楼层
    支持报偏差。
    不写偏差就不落条么?那么检察员落你一条是不是公报私仇啊~
    检察员也没有最终决定权,还得看委员会的结论,
    我想不会这么黑暗吧。
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    药徒
    发表于 2017-9-20 16:52:32 | 显示全部楼层
    偏差肯定是要走的,这条缺陷我觉得可以列啊,确实是缺少灾难恢复啊
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    药生
    发表于 2017-9-20 16:59:40 来自手机 | 显示全部楼层
    偏差吧,系统没问题,这属于违规操作,不过PMS 没这么脆弱啊
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    发表于 2018-3-23 10:34:01 | 显示全部楼层
    应该是偏差,而偏差反映培训的缺陷和系统缺陷,CAPA就是处理这些缺陷的后选整改工作。
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    药徒
    发表于 2018-3-23 10:38:59 | 显示全部楼层
    明显是缺陷啊
    企业无权限分级,如果有就是未按文件执行,
    检查员就该用用检查员相应权限的账号,检查员只应有数据查看的权限。如果查看权限都把电脑弄崩溃了,这个还是你们自己的责任。
    无灾难恢复能力这个问题很明显了
    我不是说检查员不能得罪,首先你自己就没做好。
    另外,你们理解的缺陷就不是偏差?
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    药徒
    发表于 2018-3-23 10:53:00 | 显示全部楼层
    1、肯定是偏差:检查员没有经过本操作培训就操作;2、企业计算机化系统应该有应急预案,10分钟没有启动,说明没有应急预案或灾难恢复。
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