干热灭菌验证

huangsheng · 发表于 2017-9-20 12:15:52

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请教各位大神，做干燥箱的验证，干热灭菌160℃，2个小时以上，用什么指示剂做验证？有没有这方面的资料参考下。

成慧潫 · 发表于 2017-9-20 12:21:54

参考中国药典通则1421

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-9-20 12:31:36

内毒素指示剂！

一笑而过52119 · 发表于 2017-9-20 12:44:19

枯草杆菌褐色变种芽孢

一笑而过52119 · 发表于 2017-9-20 12:47:32

干热灭菌微生物挑战试验选择枯草芽孢杆菌黑色变种菌；除热原工艺的验证选择内毒素。

四叶草 · 发表于 2017-9-20 14:00:36

普通恒温干燥箱不适合做干热灭菌试验的呢。

wwd7212 · 发表于 2017-9-20 14:46:06

可以参照验证指南，使用枯草杆菌黑色变种芽孢，买北四环的就可以的

wwd7212 · 发表于 2017-9-20 14:47:24

不过必须考虑D值的大小的合适性

山顶洞人 · 发表于 2017-9-20 14:54:13

很多问题，我只需要展示一下签名。

左司马 · 发表于 2017-9-20 15:14:48

感覺您這個滅菌條件有點問題，請問，這個條件是怎麼定的？有什麼依據嗎？

生活不止眼前 · 发表于 2017-9-20 15:25:17

一笑而过52119 发表于 2017-9-20 12:47
干热灭菌微生物挑战试验选择枯草芽孢杆菌黑色变种菌；除热原工艺的验证选择内毒素。

楼上正解

huangsheng · 发表于 2017-9-20 15:29:01

左司马发表于 2017-9-20 15:14
感覺您這個滅菌條件有點問題，請問，這個條件是怎麼定的？有什麼依據嗎？

中国药典通则1421上有写，就是不详细。

huangsheng · 发表于 2017-9-20 15:30:46

一笑而过52119 发表于 2017-9-20 12:47
干热灭菌微生物挑战试验选择枯草芽孢杆菌黑色变种菌；除热原工艺的验证选择内毒素。

学习了！！

huangsheng · 发表于 2017-9-20 15:31:41

wwd7212 发表于 2017-9-20 14:46
可以参照验证指南，使用枯草杆菌黑色变种芽孢，买北四环的就可以的

就此谢过

左司马 · 发表于 2017-9-20 16:20:28

huangsheng 发表于 2017-9-20 15:29
中国药典通则1421上有写，就是不详细。

找到通则1421专门学习了一下。“干热灭菌条件一般为160-170摄氏度*120分钟以上、170-180*60分钟以上或250*45分钟以上，也可采用其它温度和时间参数。”这个条件没问题。

yr98765 · 发表于 2017-9-20 19:53:18

枯草黑问一下卖生物指示剂的厂家

[方法验证及确认] 干热灭菌验证