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[验证管理] 请教一下“设计确认”

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药徒
发表于 2017-9-22 08:41:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下:设计确认是URS与技术标准文件进行对比,若是URS里某些是不符合的(比如URS里规定该设备能加热和制冷),经过对比,该设备不具有此功能。像这种情况,算偏差吗?还要按偏差流程进行处理吗?
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药徒
发表于 2017-9-22 08:48:30 | 显示全部楼层
所有违背既定程序、标准的都是偏差。但貌似还没遇到URS的偏差
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药徒
发表于 2017-9-22 08:49:29 | 显示全部楼层
改下URS不就行了
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药徒
发表于 2017-9-22 09:25:51 | 显示全部楼层
如果DQ发现不符合URS的结果就是改URS,那干脆都别写了,说明没意义啊。
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发表于 2017-9-22 09:50:12 | 显示全部楼层
都是形式主义!
改URS,否则你的设备是不合格的?
你可以走偏差,评估下风险。
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药徒
发表于 2017-9-22 10:22:51 | 显示全部楼层
看这个URS的偏离项你们是否可以接受。 你最初的URS可能不是针对某个厂家某型号的设备来写,会有偏离。 如果是偏离项可接受,升版你的URS再签批

点评

赞成  发表于 2018-2-11 18:08
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药生
发表于 2017-9-22 10:28:51 | 显示全部楼层
我觉得直接走验证偏差就行,URS不一定需要一定复核,在设计确认过程中,有些项目不符合也是正常,只要最后该项目符合要求,中间的偏差和变更都是可以体现的
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药徒
发表于 2017-9-22 10:30:41 | 显示全部楼层
不懂为什么不符合URS你还会采购这个设备或者收货。
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发表于 2017-9-22 13:13:44 | 显示全部楼层
不满足URS的情况下,为什么要收货?直接联系厂家,要求更换或者整改,不然也可以选择换一家厂订购啊。
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药王
发表于 2022-7-24 12:41:14 | 显示全部楼层
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