质检平台公用的问题

wsr1998

新的工业园区，功能初步设计为：兽药原料药的生产（具备生产、产品许可以及认证证书）、通过美国FDA检查的出口合成原料生产、医药中间体生产（无国内许可），在质检中心的设计中出现以下问题，各位大神给予帮助：
1、兽药生产相关法规提到：兽药项目除生产设施以及设备之外相关的仓储、质检应相对独立；不得和化工产品混用。所以公司计划在新的园区单独设计两个车间作为兽药生产区域，具有单独的生产、仓储和质检功能，和园区采用物理隔离；
2、美国fda现行GMP中关于质检中心的混用问题没有明确，所以是否新的园区需要设计一个质检中心，并且应该区分中间体、人药、兽药？
3、这三个部分实际均在一个工厂园区内。

火舞精灵

以前接触一个公司，生产和质检是分开的两个独立核算的公司，一个生产，一个质检，生产公司有好几个，质检只有一个，而且质检还具有外检资质，至于你们如何规划，主要应看公司架构以及管理模式

入不了门者

生产、仓储得分开，质检就按高标准建设管理呗，搞那么多干嘛呀

wsr1998

火舞精灵 发表于 2017-9-24 09:06
以前接触一个公司，生产和质检是分开的两个独立核算的公司，一个生产，一个质检，生产公司有好几个，质检只 ...

您说的这个应该是在内部走委托检验响应手续了。我现在在纠结化工中间体、兽药原料、出口人药原料是否公用检测设备和人员。

wsr1998

入不了门者 发表于 2017-9-24 09:34
生产、仓储得分开，质检就按高标准建设管理呗，搞那么多干嘛呀

嗯嗯，生产仓储应该分开，但是检验好像也需要独立。

入不了门者

wsr1998 发表于 2017-9-24 10:21
嗯嗯，生产仓储应该分开，但是检验好像也需要独立。

我没做过化工哦，但是我觉得没必要，你看哦，要是委托检验，不是也认可吗，人家可不分化工、兽药、人用药。而且分了有什么意义？哦哦，有个最大的意义就是，对企业应付检查有帮助，哈哈哈哈