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GMP的全称是药品生产质量管理规范。但是一直以来，如果有人问我们是做什么的，通常都习惯于说自己是做质量的或者做生产的，很少有人说自己是做管理的吧？然而我们一般都会把戴明博士当做管理大师，而不会认为他只是个搞品质管理的吧？ 相信很多玩GMP的都会苦恼怎么和老板交流。总感觉质量管理体系和管理体系有很大的差别。于是有一次，和老板谈组织架构的问题的时候，老板说，我不是很懂你们质量管理。我严肃的回答，质量管理体系首先是一个管理体系。老板有点蒙圈，我淡定凝视之。 老板们喜欢价值交换理论，但是很多玩GMP的喜欢一张嘴就法规要求，对此总感觉谈不到一块去。特别是对于验证，老板们很难理解这种觉得像脱裤子放屁的事情。后来有个前辈指点了我一句，告诉老板，那特么就是验收，没有验证这鸟事。于是深以为然！ 从GMP法规的变迁来说，我认为10版GMP比98版，最大的进步在于理念的提升。其中莫过于风险管理理念的推进。曾经，我们死抠条款，对于条款释义也会有无数的争执，几达辞海编撰的地步。然而实施起来，笑料百出。如今看到有些人提问，也是让人不禁莞尔。随手抓取几个最近的： 1、我们的设备确认周期是两年；报警系统是1年；一年内设备都出现过报警，是不是可以升级文件，出现报警的可以不用做确认了。 2、关于物料验收时有明文规定要对来货抽件称重吗？公司文件中要求称重，但是员工都没有按要求做，说这样影响收货速度。 3、还有很经典的，D级区的负压称量罩，应按什么标准来设计风速，是否需要检漏？很多人认为应该按A级的风速要求。 其实对于验证为什么要分成DQ、IQ、OQ、PQ？各阶段都要做什么，很多人提了很多类似的问题，而且大多还会问一句，有没有法规要求？所以前几天，有个人回答，你可以推荐GMP去给你家亲戚治病。也是让人绝倒。 又有很多人，动辄弄个法规或者指南出来，往那一摆，大有一种绝招一出，天下我有的高手风范。哥此时一般拂衣而去，深藏功名。我寻思，他老板总有一天会让他深刻领悟多么痛的领悟。而此间有个现象，外企空降兵跑到民企都活不长。吾度之，必有干系！ 举个例子来说，有次去一家公司面试，对方也是很自豪的表示，新建车间的设计委托的美帝某某注明公司审核设计的，然而跑到现场一看，建了一半的厂房正在拆，一问，原来是层高没确认，夹层空间不足。当然还有个问答，彼时风险正盛，故考校与我，何谓风险；答曰尚未揭晓之偏差。尔瞠目，吾默然，不欢而散。其实我错了，我应该大谈概率、危害、识别等等等。 古人云，先天下之忧而忧，正所谓风险管理。回到4Q的问题上来，以往多年，没有DQ，太阳也照常升起。只不过前人挖了坑，后人多半要大骂一番，哪个猪脑子干的坑爹事。不过呢，最后买单的肯定是老板吗！ 有次到了新单位，前面一个车间已经建设完毕了，工程的人压根不知道何谓DQ，但是告诉我请的是某某有名的省医药设计院设计的，肯定没问题。我还夸了一句，这家口碑不错。然后进去溜达了一圈，发现更衣后的缓冲室超级大，还特么设计了地漏，还特么不止一个地漏。然后我指着那个地漏告诉他，把这个钱给老板省了，就是DQ。（后来我们又搞一个车间，我特意提醒工程的哥们还找这家设计院来。然后我就把这个地漏给他们看，说了一句，我不怕丢人，就看你们还要不要这个脸。所以就像小品卖拐，忽悠也是专门针对傻子的） DQ如此，其它3Q也差不多，就像填坑，你填的越早，损失越小。当然了，要是没来得及填上，拖到了下一个环节，也没事，只要损失的起，就全都不是事。不过若是PQ也没把坑填上，也不要紧。要有充分的信心，我们后面还有老板。所以说，老板才是最大的风险管理者，所谓的管理者责任，这么一说，好理解了吧？ 有的人会觉得验证分那么多阶段，会很繁琐，很耽误时间影响进度。其实不是的，GEP其实就是提倡验证一体化。验收做得好，验证肯定过。所以身为一个验证人员，验证卡了壳，千万要抓住工程的验收不严格，要浪费老板的钱这个靶点来攻击。否则，就难免，验证过了后，设备出了事，老板一拍桌子，验证的人呢？当初怎么验证的？ 当然有时候我们会遇到达不到设计标准的事，苦恼啊，纠结啊。其实，何必呢？设计标准，那是在满足使用需求的前提下，不增加采购成本的情况下，自然越高越好。有时候我们为了显示自己的专业，在URS阶段，旁征博引寻找各项标准，确定最终量化限度，然后不知不觉掉入了标准的坑里。其实对老板来说，标准只有一个，不选贵的只选对的。 有关强制标准，似乎与以上理论不符。其实吴军老师培训说过一句话，法规就是最基本的风险管理。所有的强制标准其实都是建立在血淋淋的历史之上。参见各药害事故以及一本讲述FDA发展的书。 说了这么多硬件的事，来讲讲软件。曾几何时，有个同事是负责报表的，就是一些趋势图啊什么的，每个月辛辛苦苦的制作，上墙。我就纳闷有什么鸟用？她说她也不知道。于是很清楚了，自己都不理解的东西，还指望别人去理解。当一个工具或者方法被广泛认同，却在自家流于形式的时候，就应该去反思。任何脱离了实际，不符合价值实现理念的东西，就应该做出改变。当我们执行某项工作一直循规蹈矩，其实已不在适应发展的形势需要的时候，就应该突破，这大概就是持续改进的意义。 例如，有关投诉，同样的产品缺粒，对应不同的销售量，不同的公司背景。一个可能三年才报告一起，一个可能一年十起；一个可能就是赔两盒药的事，一个可能是上了头条损失公司品牌价值。那么对应的处理方式和资源投入当然不能相提并论，特别是，公司总是在发展，形势总是向前走。资源决定质量体系水平，反过来，质量体系水平也映衬公司的逼格（品牌价值）。今日事未必今日做，明日事亦未必明日行。唯有变化才是不变的，这可能又是持续改进的另一层阐述。
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发表于 2017-9-26 14:24:21
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