医疗器械合格证明详解

朗朗乾坤 · 发表于 2021-2-5 11:18:36

学习了，很好的解释综述。

英诺 · 发表于 2021-2-5 17:41:08

谢楼主分享：主体是生产企业，时间是在交付给客户前，这两点无可置疑。
关于合格证出厂检验标准依据，对于全新的研发产品，注册依据是产品技术要求，在获得注册证，随后获得生产许可证。
此时，对于全新的产品特性，创新指标，并没有可遵循的国标、行标，此时的合格证，是否可直接依据产品技术要求，或是要将产品技术要求转化为企业标准，按企业标准检验出具合格证？
就是请教各位大咖。

huakai · 发表于 2021-12-22 16:29:03

您好！看到您发的关于医疗器械合格证明的详解，觉得写得很详细，想请教您一个问题，我们是生产三类无源医疗器械的，产品在出厂前有产品出厂合格报告，但报告不在包装箱内，是随附产品发给客户的，我们还需要最小销售单元里再配置一个合格证吗？或者是一箱里再放一个合格证，如果需要，是在出厂前检验合格后再放置，还是可以提前放置，检验合格后再出厂？谢谢

小英英 · 发表于 2022-2-15 10:51:14

怎么注册医疗器械证，

maryli824625 · 发表于 2022-3-8 13:06:50

产品出厂检验项全部合格才可发放合格证明

流年似水m4x · 发表于 2022-3-11 20:50:43

学习了。谢谢分享！

keante2019 · 发表于 2022-3-31 14:31:26

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-8-13 22:33:20

谢谢分享

浮生流走 · 发表于 2023-2-6 14:49:56

楼主辛苦了，谢谢分享

地主13 · 发表于 2023-5-6 17:27:35

所以是什么时候放合格证