关于回顾性验证的存在

beiwei5du · 发表于 2017-10-2 23:05:34

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关于回顾性验证在现行欧盟法规层面针对于API生产的存在性说明。

windy · 发表于 2017-10-3 11:31:36

回顾性验证已经不被FDA、EMA等法规机关接受了。

windy · 发表于 2017-10-3 15:02:39

beiwei5du 发表于 2017-10-3 12:20
因为这个资料是最新annex 15刚刚实施时(2015)的一个报告。FDA 2011版process validation是同时针对于原料 ...

对于EU GMP Annex 15，API也要符合啊。

小V · 发表于 2017-10-2 23:52:42

差距啊，楼主都看英文了，这些说明中文神马意思啊，翻译翻译呗，也让我们学习一下

河西智叟 · 发表于 2017-10-3 08:17:28

小V 发表于 2017-10-2 23:52
差距啊，楼主都看英文了，这些说明中文神马意思啊，翻译翻译呗，也让我们学习一下

你多看也可以的呀。。

beiwei5du · 发表于 2017-10-3 12:20:52

windy 发表于 2017-10-3 11:31
回顾性验证已经不被FDA、EMA等法规机关接受了。

因为这个资料是最新annex 15刚刚实施时(2015)的一个报告。FDA 2011版process validation是同时针对于原料药和制剂的，但是EU的annex 15在法规层面确实仅针对于制剂，而对于原料药 Part 2是选择性的。不知道是否有欧盟原料药跟进的情况?

套路 · 发表于 2017-12-31 08:52:19

下载学习，谢谢楼主分享！

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wwd7212 · 发表于 2017-12-31 10:56:08

慢慢听解释吧，但愿不是空中楼阁，现在是回顾性验证没有的情况，持续性验证如何实施

阿勇12345 · 发表于 2021-2-4 11:20:49

学习一下，谢谢分享。

小金库 · 发表于 2023-1-31 18:19:27

感谢分享。

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