你们都误解了“质量是生产出来的”，不服来辩！！！

入不了门者

质量是生产出来的话你们都理解错了，不是说生产有多重要，而是说现在我们的研发和质检已经搞得很好了，但是生产最落后，达不到研发时设定的条件，生产出来的产品也达不到检验合格的标准，所以希望药企要加点力气在生产上，而不是光靠研发和质检。说白了，就是研发和质量都做的不错了，生产别拖了后腿！！！！很多人就拿着鸡毛当令箭，恨不得直接就把质量部门取消了，毕竟质量部又费钱，又得罪人，还影响生产进度。但是你看看外企的厉害的单位，为什么人家的质检和研发反而做得更好呢？因为我们国内的制药行业现在还处在产业初期的野蛮生长期，不管质量怎么样，医药代表选得好就能卖出去，死个把人花点钱就摆平了。所以销售为王，说什么都是对的，甚至我听过有的医药代表直接打电话到质量部让把结果改了的！生产上的动不动就说：耽误了生产你们负责！所以你们仔细考虑一下，质量是生产出来的这句话，是不是应该理解成：质量是生产出来的，不要总是靠我们改数据好吗！！！

卢青

又能怎么着，报上去的工艺只是好看而已，实际生产的时候还是调来调去，靠检测的各项指标来把关，做不到一线到底，

中心轴

b1565705482 发表于 2017-10-10 08:23
研发的话，如果按照研发工艺生产不出来怎么办。。。

质量说起来是保障，看职责了，如果你有足够的权力 ...

同意以上观点，没足够权利，还是老板说怎么样就怎么样，关键老板只关心生产和销售，其他的只要不花他太多钱就行。

新华123

我个人觉得，这就是和人家的差距，而且这个差距是需要时间追赶的。但是大的方向是好的，比如我们也加入了ICH.所有人都要集体的提高GMP意识。

河西智叟

质量是生产出来的，要是作为QA，不能做到防患于未然，如果仅仅是出了问题你来监管，QA可以取消了。。。

套路

不可咬文嚼字



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生活不止眼前

河西智叟 发表于 2017-10-3 10:37
质量是生产出来的，要是作为QA，不能做到防患于未然，如果仅仅是出了问题你来监管，QA可以取消了。。。

质量源于设计，设计的越合理，混淆和差错的几率也会很小，GMP的核心是什么？GMP的三要素 人员、软件、硬件，或者从人、机、料、法、环、测等几个方面来划分，您只是片面的强调了QA质量保证系统的重要性。

入不了门者

刘辉宾 发表于 2017-10-3 11:05
质量源于设计，设计的越合理，混淆和差错的几率也会很小，GMP的核心是什么？GMP的三要素 人员、软件、硬 ...

这就是生产的现状，平时不听你的，出了问题找QA

生活不止眼前

入不了门者 发表于 2017-10-3 11:14
这就是生产的现状，平时不听你的，出了问题找QA

我们这QA专注帅锅，一点事都上报，现在风气就是这样

河西智叟

刘辉宾 发表于 2017-10-3 11:05
质量源于设计，设计的越合理，混淆和差错的几率也会很小，GMP的核心是什么？GMP的三要素 人员、软件、硬 ...

人机物法环，人为首。。。就算你设计的再好，没人还是空。。。即使生产嫌你烦，但是你要指出，第一你尽职了，保护了你自己，其次QA是质量体系这张蛛网上的蜘蛛，编织的人就是企业的老板。。。但你走不出这张网。。

syhorchid

不服来辩！真牛！

胜利者

只能嘿嘿

生活不止眼前

质量源于设计

茶语人生

公说公有理，婆说婆有理，楼主又要掀起质量与生产之争，互相理解吧，都要难处。

入不了门者

刘辉宾 发表于 2017-10-3 11:26
我们这QA专注帅锅，一点事都上报，现在风气就是这样

这不是挺好的，看来你们质量抓的不错啊

入不了门者

河西智叟 发表于 2017-10-3 11:42
人机物法环，人为首。。。就算你设计的再好，没人还是空。。。即使生产嫌你烦，但是你要指出，第一你尽职 ...

老板一般都不会很懂这些细节吧

入不了门者

刘辉宾 发表于 2017-10-3 13:03
质量源于设计

这样笼统的话，说出来就是不专业的，质量是靠所有的环节合作，少了任何一个环节都不行。说到底，质量源于意识

入不了门者

茶语人生 发表于 2017-10-3 15:24
公说公有理，婆说婆有理，楼主又要掀起质量与生产之争，互相理解吧，都要难处。

能不能探索出和平共处，共同进步的模式？

河西智叟

入不了门者 发表于 2017-10-3 16:35
老板一般都不会很懂这些细节吧

即使不能改变啥，也要先保护好自己，我说过是你不改

精业济群

楼主这是受了多大的委屈啊。讲讲我们的研发和质检怎么做的好了，前年我国批下来的1类新药不足两位数哦。

yc20160802

GMP-Good Manufacturing Practice.其中的Manufacturing并不能简单地等同于中文的“生产”。
ICH的Q7A文件中关于Manufacture的定义：
Manufacture – 制造
物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。(All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labeling, relabeling , quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls.)

东北以东

说的有道理啊，不过你自己也说了，研发和质量都很好了……，你这没把三者放在同一起跑线上啊