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| 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 |
主要缺陷及其判定依据 本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。 |
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| 企业未根据医疗器械经营质量管理规范的要求，结合企业实际及时对质量文件进行修订，现场检查时提供2014年版制度（1、引用的依据是《药品管理法》《药品经营质量管理规范》；2、查企业《冷藏冷冻管理制度》未按总局颁布实施医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南进行修改。 |
| 企业未根据《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，结合实际，及时对质量体系文件进行修订，现场检查时提供2014年版制度。 |
| 冷库只设有待验区，不具有双回路配电功能，无备用发电机组，自动打印温湿度记录未与计算机连接，未对冷库自动报警装置进行检查和保养。 |
| 抽查企业供货者宁夏纳体科医用材料有限公司（生产许可证号宁食药监生产许可20120007号，生产范围：Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具）的“一次性使用医用充气式升温毯”产品，企业提供了两张注册证（证号分别为：宁械注准20122540001、宁械注准2016263004），两张注册证的注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、型号规格、结构组成、适应范围、审批部门、批准日期、有效期的文字一致名称、型号规格、结构组成、适应范围、审批部门、批准日期、有效期的文字一致。 |
| 企业冷链管理记录不完整。企业2017年度销售“兰州标佳生物科技有限公司”生产的“高敏C反应蛋白测定试剂”的冷链运输记录，有“湖南仁友贸易有限公司（冷链）交接记录”，未提供运输过程中的温度记录情况。 |
| 企业未提供效期管理、超过有效期处置记录。企业的冷库外制冷机上方摆放有标识为“浙江辰和医疗设备有限公司”生产的“一次性使用连接管”390支，生产日期“2013.2.18”，有效期“两年”，注册证号“国食药监械（准）字2010年3661061号”。企业不能提供供应商资质和购进票据。 |
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| 抽查企业2016年度、2017年度出库单，无企业出库复核印章、签名等记录情况。 |
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| 企业于2014年申报医疗器械许可证时公司共有员工9人，实际现只有员工4人（朱世春：中专学历，刘平：中专学历，刘桂清：大专学历财务专业，赵洪梅：大专学历）。 |
| 该公司经营6840体外诊断试剂无主管检验师雷建妮已8月份离职。检验员（赵云瑞）已离职。 |
| 抽查朱世春、刘平、刘桂清无2017年健康体检证明。 |
| 查企业库房标有合格品区、不合格品区（黄色），合格品区存放碳粉盒、医用升温仪。 |
| 质量管理计算机管理系统为千方百计系统正式版软件7.4，只设立了一个账号，由刘桂清（文员）一人操作。系统控制功能不全，如不具有采购、收货、验收、贮存、检查、出库、复核等各经营环节的质量控制中的自动反馈功能，不能对经营环节进行自动判断控制以确保各项质量控制功能的实施和有效，不具有供货者企业购货企业以及购销医疗器械合法性，有效性，审核控制功能。 |
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| 企业未提供与供货方湖南民康医药保健品有限公司、上海明希医疗器械贸易商行签订的供货协议或合同。与供货者浙江海圣医疗器械销售有限公司签订的采购协议期为“2016年1月1日-2016年12月31日”，协议已过期。 |
| 企业未提供2016年10月以来的常温仓库的定期检查记录情况。 |
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针对湖南**贸易有限公司经营质量管理体系存在的问题，长沙市食品药品监督管理局应进一步调查核实，违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，符合立案条件的，依法立案调查处理；情节轻微的，依法责成企业限期整改，并进行跟踪复查。调查处理和跟踪复查情况应及时上报省局医疗器械监管处。 |
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发表于 2017-10-8 18:23:23
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