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[时立新(愚公)] 救救我们的中药注射液!

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药生
发表于 2017-10-9 10:29:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 愚公想改行 于 2017-10-9 10:37 编辑

    2017年09月23日晚,国家食药总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》,并责令召回相应批次产品。
    在国家食药总局的通告中,透露了这样的信息:
    山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应经山东省食品药品检验研究院检验为热原不符合规定
    江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验
    这两个品种的不良反应主要都表现为“寒战、发热”,我个人推测:
    一、山西振动制药批号为20170404的红花注射液,若全国各地所有的食品药品检验研究院检测热原,一定会得出截然不同的结论。
    二、江西青峰药业批号为2017041303的喜炎平注射液,由“事发地食品药品监管部门检验”,真是给当地药检部门出了个难题,若是以“寒战、发热”来下定论,最合适的是热源不合格。但若是热源检验合格,那该寻找什么样的理由为不良反应“买单”?
   “寒战、发热”是热原反应的典型表现。若是把使用中药注射液后出现这样的不良反应都归罪为热源,真得不科学,让“热源,比窦娥还冤”!
专业的人要讲专业的话,办专业的事。
    首先,药企不能怪CFDA经常拿中药注射液的不良反应说事。
我们生产中药注射液的企业,可以把出现不良反应视作或声称为“偶然事件”。但偶然性背后总隐藏着必然性,偶然现象中贯穿着必然性的规律。
    同时,药品监管部门也不能在中药注射液出现“寒战、发热”为特征的不良反应时,硬要归罪于是热原问题。
    “寒战、发热”为什么不可能是其它原因?如不溶性微粒虽然符合药典规定,但因极微小的药材提取物残渣、活性炭、玻璃屑等积蓄过多而导致的“类热原反应”?
CFDA这次在第153号公告中,对喜炎平注射液的表述是种科学的态度!
    作为一名普通的制药技术人员,我始终认为:绝大多数中药注射液确实存在急待解决的问题,从表象上看,大多是不良反应问题,实质上是技术问题,是如何使建立在中医药理论基础之上的中药注射液,真正能够用西药注射剂工艺控制的问题,是一个急需用创新手段来解决的系统性科研课题
    在我专职从事研发工作的那几年,有幸与中药注射液“亲密”接触。个人有一个特别深切的体会就是:中药注射液即使产品质量符合了国家标准,也很难保证它的安全性,也无法控制不良反应的“突然显身”。
    在生产中,中药注射液不良反应的发生可能与有效成分有关;与所用辅料有关;与未去除的,和治疗无关的物质有关;与热原及无菌有关;与药品贮藏及运输条件有关。甚至与药材的重金属超标有关;与药材的农药残留及二氧化硫残留有关……
    在临床上,中药注射液不良反应的发生可能与患者体质有关;与临床应用有关;与给药剂量有关;与合并用药有关;与给药速度有关……
    灭绝一个药品剂型品种很容易,只须一道行政指令。但给出一个令人信服的理由不容易!
    中药注射剂,就像一个有灵性却又特别淘气任性的孩子,把他踢出学校容易,但这样做,一定不是负责任的态度。
    专业性,我们行业上、下需要加强的,还是专业性……
    我极为赞同中国中医科学院院长张伯礼院士对中药注射液不良反应问题的表态:出现不良反应不可怕,需要认真分析其属于哪一类
    且不谈安全性问题。我敢肯定在1941年百团大战后诞生了世界上第一个中药注射剂—柴胡注射液,基于当时缺医少药的状况,它一定是有效的,在“风险与收益比”方面,一定是收益大于风险,否则它不会应用那么广,也存在不下去。
    现在,国内三百多家药企拥有134个中药注射剂品种,其发展势头可谓迅猛,但发展历程也非一帆风顺,可以说争议不断。在1985年版和1990年版《中国药典》中,中药注射剂甚至被彻底删除。
    在10月6日,搜狐网发布了《中药注射剂退出,这类药争夺千亿级市场》文章。其中谈到:喜炎平、红花两大注射液出现严重不良反应被全国“通告”后,中药注射剂退出基层临床市场(包括乡镇卫生院、村卫生室/诊所、城市社区卫生服务中心/站)的步伐,将在节后加快。
    因为过敏、休克等严重不良反应频发,加上医保控费限制,中药注射液不仅在大医院门诊受限,在基层医院的销量也一直在下滑。这样下去,中药注射液“命在旦夕”……
但是,当我们怀疑中药液射液科学性、有效性、安全性与存在的必要性的时候,康莱特注射液已被美国FDA批准进入三期临床,进行人体实验。
    在2015年6月份,许多媒体及网站均发布了这样一个消息:“FDA批准抗癌中药康莱特注射液进入三期临床”。而且,前期已获得了罗斯等国家颁布发的药品注册证书,成功上市销售。
    若以上信息属实,那中药注射液存在的价值就更无可置疑。
    中药注射液要想更好的生存和发展,我们制药行业从业的各相关方就必须联起手来,沉下心去,本着科学的态度,解决中药液射液物质基础与中医药理论,临床疗效、产品质量及安全性控制问题,同心协力拯救我们的中药注射液!别搞到最后,我们的中药注射液“死”了,而国外的“天然资源注射剂产品”发展壮大了,那时,我们有何脸面面对先人?
    我不想阐述太多的个人观点。只是突然想到了鲁迅先生哪句呐喊:“救救孩子!”


注:
    第一时间就关注到了国家药监总局发布的《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》,本来不想妄言啥。但看到了论坛资深版主南山月照人,我老弟王磊的《中药液射剂惹谁了》一贴,还是控制不住自己的嘴,想再说上几句。
    本来是欲写成技术贴的,但一不小心,成了“吐槽贴”。唉,都是酒精惹得祸!

点评

谁救?化药注射剂都够呛了  发表于 2017-10-9 13:34

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2017-10-9 16:58:25 | 显示全部楼层
中药注射剂是个畸形的怪胎,化药都是能口服不注射,中药注射剂?每批成分都不同,想想都害怕,中药注射剂应该都撤掉
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药徒
发表于 2017-10-11 13:08:15 | 显示全部楼层
精神吗啡 发表于 2017-10-11 11:03
为什么一定要 叫“中药注射剂”?
传统的中药中,有注射剂这个剂型吗?
还是说把口服的汤药,做成注射剂 ...

一些人谈情怀,谈出身,不知居心何在。资本从来不谈情怀,只谈收益!有300%的收益,他们就敢杀人,更何况一个小小的不良反应!
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发表于 2017-10-9 10:59:25 | 显示全部楼层
中国国力已经这么雄厚,为何不投入多点钱来研究中药,发展中药。?发展最有中国特色的医药产品
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药徒
发表于 2017-10-10 13:29:40 | 显示全部楼层
王晓峰 发表于 2017-10-9 12:35
给愚公点个赞!从愚公这里我看到的是一个制药人怀揣着怎样的情怀。目前的中药注射剂确实像一个成长中的孩子 ...

这不是选美,这种事不能靠举手表态,要靠实力,产品过硬才是王道,不服不行。现在不是缺医少药的时代,现在是人命关天的时代。换了你的家人用药出问题了,还去讲什么大道理吗?
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药生
 楼主| 发表于 2017-10-9 10:48:20 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-10-9 10:41
呵呵,操的心太大了,真的可与范仲淹一比

等我改了行,就不操这份闲心了!
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药徒
发表于 2017-10-10 09:54:38 | 显示全部楼层
赵旭锋 发表于 2017-10-9 12:36
现在一个趋势就是弄死中药注射液
还有一个趋势,就是弄死中药
不管那种,其实就是简单手段的使用,都太急 ...

视力多少?
中医药法都出来了,还说“还有一个趋势,就是弄死中药”,鸡国对中医药的扶持怕是已经超出历史上的任一朝代吧,瞧瞧哪朝有这重视中医药?
中药注射剂,朝廷倒是极想扶持,但四不像破汤汤水水灌胃里还能靠着安慰剂效应、治未病的破观点骗骗别人骗骗自己,到了注射到静脉里的药液,研发作假容易,人体反应不会骗人。

趁早被淘汰吧,中医中药

点评

中医药法有用吗 你看你后面的回复,还不是弄死了事儿 就是因为要死了,没有办法, 弄一个法出来保护一下,这种保护性的有用吗?  详情 回复 发表于 2017-10-10 12:19
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药徒
发表于 2017-10-13 16:42:31 | 显示全部楼层
中药注射剂你们先敢自己注射再去生产,自己都不敢用还生产个毛
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药徒
发表于 2017-10-11 17:30:14 | 显示全部楼层
我也想起来一个成语,大义灭亲。既然不愿投入,教不好的孩子,还是掐死,别到社会上祸害他人他人。
在当今追求利益,又无法监控的情况下。中药注射液这个孩子死了比活着好。1941年那时是缺医少药,反正没药肯定死,用药能救活。还谈什么不良反应和安全性。
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药徒
发表于 2017-10-11 10:20:28 | 显示全部楼层
恕在下直言 中药注射液就是狗屎
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药徒
发表于 2017-10-9 12:01:30 | 显示全部楼层
我觉得企业的急功近利是个关键
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药士
发表于 2017-10-9 10:41:13 | 显示全部楼层
呵呵,操的心太大了,真的可与范仲淹一比
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药士
发表于 2017-10-9 10:42:37 | 显示全部楼层
是可能多种原因
关键是企业自己找没有找到原因
控制以避免问题发生
归根到底还是自己对产品不熟悉
尤其是在安全性方面
这也难怪
之前研发的时候没有要求那么多的数据
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药生
 楼主| 发表于 2017-10-9 10:49:25 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-10-9 10:42
是可能多种原因
关键是企业自己找没有找到原因
控制以避免问题发生

是的!搞技术不能“摸着石头过河”。
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药士
发表于 2017-10-9 10:56:06 | 显示全部楼层
愚公酒醉吐真言,赞一个
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药徒
发表于 2017-10-9 11:01:33 | 显示全部楼层
市场经济实行的是优胜劣汰,对于既不符合传统中医药用药习惯,又没有现代医药理论支撑,在战争年代出生的先天不足的畸形怪胎,又必要去救吗?
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发表于 2017-10-9 11:20:52 | 显示全部楼层
代价是牺牲一般病患的利益吗?摸着石头过河,一直不愿过河,浑水摸鱼。四大发明是中国的,国外发扬光大,没有见到国人愧对先祖。
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药徒
发表于 2017-10-9 11:33:08 | 显示全部楼层
我也做过中药注射剂,效果是很不错的,说明有存在的必要。不过确实是需要沉下心来解决不良反应问题。
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药徒
发表于 2017-10-9 11:40:29 | 显示全部楼层
其实我很想知道,在国外(FDA)申请上市的康莱特注射液,本质上还是中药注射剂吗?或者是披着中药的化药注射剂(就是成分已经摸得很清楚了)呢?
感觉以FDA监管,成分不明的注射剂上临床应该不那么随便;不过这个中药注射剂研究透了也是好事!
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药徒
发表于 2017-10-9 11:45:19 | 显示全部楼层
关于中药注射剂的问题有着历史的原因,原来批准的中药注射剂工艺粗糙,没法控制产品质量,出现不良反应的原因基本上可以用大海捞针来形容,建议中药注射剂生产企业本着对患者生命负责的态度,对自己的产品做深入的研究和追踪研究,并对工艺不断优化,保证批间差异和偶然因素最小化。
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药徒
发表于 2017-10-9 11:50:31 | 显示全部楼层
看看昨天发布的新政策 估计够呛  对中药注射液估计是非常不好的一个消息
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药徒
发表于 2017-10-9 11:51:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 clq414 于 2017-10-9 11:52 编辑

检索能力差,实在不会查询相关信息。
中药注射剂,目前核心还是研究不够充分,另外很多品种的疗效有夸大的嫌疑。
临床使用方面,某些适应症有时还没必要就上注射剂(也许口服之类途径就可以),或者有其他更好的、更明确的化药注射剂代替。
今年诺贝尔,又是美国人的天下;刚刚也看了一些专业人士的分析..........联想到我们的医药工业(刚刚的新闻发布会吴局长说的很中肯)
目前国内中药注射剂的研究、监管、背书......,即使昨天国务院发文要求注射剂再评价,但是其效果会解决目前一些顽疾,但是根除甚至治愈,依然不甚乐观!
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药徒
发表于 2017-10-9 12:23:44 | 显示全部楼层
说一个真实的笑话:
几年前,陪之前公司老板接待他的老同学,做中药注射剂研发,他自己主持研发了一个中药注射剂品种,已上市多年,年销售额过亿(目前仍在销售,且业绩不错);吃饭时老板开玩笑问他:如果你儿子不舒服上医院,医生要开你那个药,你干吗?
答:我已经和我老婆打过招呼,我们公司的这品种不要医生开;其他家的中药注射剂也不要用.............
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药徒
发表于 2017-10-9 12:35:55 | 显示全部楼层
给愚公点个赞!从愚公这里我看到的是一个制药人怀揣着怎样的情怀。目前的中药注射剂确实像一个成长中的孩子,需要国人的“宽容”和不断地帮助引导它的成长,任何对其极端的言行都有可能造成它的伤残或死亡。所以确实需要业内有能力的人士联合起来,切实沉下心拿出解决问题的办法“救救孩子”,即使它有再多的“不好”,但毕竟它是国人自己的孩子,何况它还出生在战争年代,已经够命苦的了。如今它在这和平年代里条件转好了,科技发展了,国力富强了,应该有一个好的成长和发展过程才对。支持你!
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药生
发表于 2017-10-9 12:36:31 | 显示全部楼层
现在一个趋势就是弄死中药注射液
还有一个趋势,就是弄死中药
不管那种,其实就是简单手段的使用,都太急功近利了
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药徒
发表于 2017-10-9 13:04:43 | 显示全部楼层
赵旭锋 发表于 2017-10-9 12:36
现在一个趋势就是弄死中药注射液
还有一个趋势,就是弄死中药
不管那种,其实就是简单手段的使用,都太急 ...

中医药我还是比较相信的;只是现在中药现代化后,感觉中成药药品质量确实堪忧,符合标准的药效却不行!
希望中成药越来越好吧!
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发表于 2017-10-9 13:08:25 | 显示全部楼层
深度好文章。
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