［羡慕］经典方不用做药效实验了！

仲夏秋夜云 · 发表于 2017-10-9 20:23:40

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本帖最后由孙艳红于 2017-10-9 22:32 编辑

［羡慕］经典方不用做药效实验
今天，CFDA发布总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。我不做中药，不懂，说不上什么，就是挺羡慕的。

1.记得2008年的注册管理办法补充中就说了会有经典方目录，不过一直没出台，这次明确了还是中医药管理局和药监总局来做。上一次，一眼十年，不知道这次能不能修成正果。

2.和化药的API备案+制剂申报差不多，这次是煎液和制剂。这里有个词“标准煎液”，而且要公布的。首家申报，收到五日起公布六个月，药监局的公布时限压力也挺大的。不知道首家申报的有没有特别的好处，就好像是化药的参比制剂。

3.经典方不要临床，关键是药效也不要。也对，那么多年临床运用还不能证明药效吗？虽然化药背景的我总认为：阿司匹林有效，不代表你做的阿司匹林有效。但从这次文件看来：六味地黄丸有效，代表你做的六味地黄丸有效。名字一样，工艺可以不一样，药材来源需要控制，反正也没办法和明朝的药材做比较，甚至每一年的都是太一样，所以不必锱铢必较。日本汉方发展那么好，也是学我们的，我们完全可以信任盛唐辉煌。

4.生产方对产品经销的责任。其实很多化药企业经销和生产是分开的。尤其是MAH的说法，持证人负责全周期，而不是生产方。
所以我挺羡慕的，老祖宗做了那么多事，还是留下祖荫的，药效数据这算是直接桥接了，扶持力度很大，只希望境外企业不会以此抓住把柄，鼓吹中药无用论，没有药效学数据，证据不足，尤其是日本汉方，折腾之后又像化药仿制药一样，让你做个一致性评价。

yangjin7309 · 发表于 2017-10-10 08:50:26

还有就是中药的质量标准缺陷，多味药材能在检测中体现的寥寥无几，这些没有检测项目的药材不投、少投或以次充好如何控制最后的药效？古人可没有现在这样不讲诚信？

JL052 · 发表于 2017-10-10 08:54:50

yangjin7309 发表于 2017-10-10 08:50
还有就是中药的质量标准缺陷，多味药材能在检测中体现的寥寥无几，这些没有检测项目的药材不投、少投或以次 ...

查购销凭证，查合同，查发票，查物料平衡！
口碑好坏决定生存！
总之，中药发扬光大的难度很大！

yangjin7309 · 发表于 2017-10-10 09:45:47

JL052 发表于 2017-10-10 08:54
查购销凭证，查合同，查发票，查物料平衡！
口碑好坏决定生存！
总之，中药发扬光大的难度很大！

有点看低部分人的智商了

yangjin7309 · 发表于 2017-10-10 09:48:32

中药的发展任重道远，何况现在找不到突破瓶颈的方法，又被中药处方颗粒搅得更混

走动的草 · 发表于 2017-10-10 10:01:18

yangjin7309 发表于 2017-10-10 08:50
还有就是中药的质量标准缺陷，多味药材能在检测中体现的寥寥无几，这些没有检测项目的药材不投、少投或以次 ...

个人感觉经典名方“标准煎液”标准的参与起草单位可能会根据自身的相关研究成果和生产要素设置一定门槛，以便在日后市场竞争中占得先机。

走动的草 · 发表于 2017-10-10 10:01:44

经典名方目录又是一次博弈。

ravenhigh · 发表于 2017-10-10 10:29:54

鸡肋而已，早就有这个政策了，再简化流程，不过相当于复方配方颗粒而已。这类药一无新药证书二无知识产权，辛辛苦苦推广开了，任何人都可以跟进，没多大意思。几家靠品牌吃饭的大药厂可能会在这方面投入一点钱，鸡毛小厂，还是洗洗睡吧。

平淡是真 · 发表于 2017-10-10 10:53:46

呵呵呵，听听各家各论

JL052 · 发表于 2017-10-10 13:20:46

yangjin7309 发表于 2017-10-10 09:45
有点看低部分人的智商了

如果负面的观点，那么什么都可能是假的！为了蝇头小利是做不长久的，也会有法律风险！

JL052 · 发表于 2017-10-10 13:22:05

yangjin7309 发表于 2017-10-10 09:45
有点看低部分人的智商了

当然也有劣币驱逐良币的可能！那么这个市场就毁掉了

[蒲园轶事] ［羡慕］经典方不用做药效实验了！

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