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在看《体外诊断试剂注册管理办法》时,第三条中提到“本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂”、“按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。”也就是说体外诊断试剂按照管理方式可以划分为:器械类和药品类两种管理模式,为了明确两种管理的不同特意去国家局和其他各大网站搜资料,具体药品类体外诊断试剂如何管理,是严格按照药品开展注册、生产、经营,还是有一套单独适用的生产经营体系呢?在《关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》国食药监办[2007]230号中有明确要求;“国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。”血源筛查的体外诊断试剂有几种?跟据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》(卫发1994第10号),《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发1995第26号),国家法定用于血源筛查的品种有五种:1、A、B、O血型定型试剂; 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂;3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂;4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂; 5、梅毒诊断试剂;在2015版药典三部中有载入,并有明确的生产、检验、贮存要求。另外2012年06月29日国家总局发布了《国家食品药品监督管理局办公室关于调整按药品管理的体外诊断试剂生产现场检查程序的通知》明确了“血源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品(生物制品)进行注册管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,此类产品在申报注册时均需进行受理时的研制现场核查和批准前的生产现场检查。源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品(生物制品)进行注册管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,此类产品在申报注册时均需进行受理时的研制现场核查和批准前的生产现场检查。”另外“虑到体外诊断试剂的特殊性,现对其生产现场检查工作程序作如下调整:1、对于已有国家药品标准的体外诊断试剂,参照仿制药的申报与审批程序,在受理后进行研制现场核查、生产现场检查及抽样检验,不再进行批准上市前的生产现场检查。2、对于非已有国家药品标准的体外诊断试剂,仍按照新药申请的程序申报与审批。”在《食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函》食药监办械监函〔2015〕646号中指出“按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,均按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。”这样一来,属于药品类管理的体外诊断试剂经营企业需要投入的管理成本和人员资质都要高于器械类体外诊断试剂,如果按照实际情况进行日常检查和飞检,有多少经营企业可以符合这个要求,对于经营企业来讲这似乎过于严苛了。但是国家局在答复函中也有提到:“考虑到按照药品管理的体外诊断试剂与其他药品不同的产品属性以及经营中不同的条件要求,我局正在研究制定专门适用于按照药品管理的体外诊断试剂专营批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,科学合理地设置此类企业执行《药品经营质量管理规范》的特殊要求,并统一各地执行工作。”不知道这个合理的指导原则什么时候才能真正落地! |