2015年的临床批件遇上一致性评价怎么办？

yuchongli · 发表于 2017-10-14 10:26:01

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注册新手弱弱的的问：我公司2015年8月的6类化药一个临床批件，公司一直没有进行下一步，最近领导又想启动这个项目，可是现在一致性评价了，如何进行下一步？首先我要做什么？请赐教。

红茶. · 发表于 2017-10-14 10:27:51

2015年的，当初申报时候的资料要求已经是一致性要求涵盖在里面了吧？

琦多圈 · 发表于 2017-10-14 10:31:01

完善药学研究，做完BE，按新4类报产。

yuchongli · 发表于 2017-10-14 11:06:41

嗯！要求开展BE实验前，进行与原研药物的质量对比研究！

ravenhigh · 发表于 2017-10-14 11:43:46

先按高标准把以前的申报资料内审一下，如果处方工艺是胡搞的，杂质是抹平的，时间是乱改的，留样考察根本没做，就洗洗睡吧。简单一句话，还不如按新要求重新启动

北重楼 · 发表于 2017-10-14 12:05:49

还是要按新要求去做，完善药学研究后去申报

yuchongli · 发表于 2017-10-14 14:05:44

嗯！我是白板，干这个工作，难度不是一点半点

yuchongli · 发表于 2017-10-14 14:12:30

我看也是，如果工艺是胡搞的，那就重新从零开始吧

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